Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilin farmakokinetiikka keskosilla

tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää sildenafiilin turvallisuudesta ja annostuksesta imeväisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sildenafiilin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta tutkitaan keskosilla, jotka saavat sildenafiilia tutkimukseen määrätyn hoidon tai yhden annoksen mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 11 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Raskausikä 28 viikkoa tai vähemmän, sildenafiilin saaminen normaalihoitona < 365 syntymänjälkeistä päivää

Kohortti 2:

  • Raskausikä 28 viikkoa tai vähemmän
  • 7-28 syntymäpäivän iässä
  • Mekaaninen ventilaatio tai nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (NCPAP) tai korkeavirtaus nenäkanyyli
  • Suonensisäinen linja paikallaan

Poissulkemiskriteerit:

Kohortti 1:

  • Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen

Kohortti 2:

  • Aiempi altistuminen sildenafiilille 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Mikä tahansa tilanne, joka tekisi osallistujan tutkijan mielestä sopimattomaksi tutkimukseen
  • Aiemmat allergiset reaktiot sildenafiilille
  • AST > ULN tai ALT > 3x ULN
  • Tällä hetkellä verenpainetautiin tarkoitettu vasopressori
  • Tunnettu sirppisolusairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: sildenafiili, hoidon standardi
Vauvat, jotka saavat sildenafiilia tavallisena hoitona
Muut: tutkimusta varten annettu sildenafiili
1 annos sildenafiilia annettiin tutkimukseen
Lääke: 1 annos sildenafiilia
Sildenafiilin yksi IV-annos annetaan 90 minuutin aikana enintään 15 minuutin huuhtelulla. Lopullinen annos määritetään vähintään 4 ensimmäisen kohorttiin 1 ilmoittautuneen osallistujan perusteella; lopullisen annoksen odotetaan olevan kerta-annos välillä 0,25-0,5 mg/kg.
Muut nimet:
  • Viagra
  • Revatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sildenafiilin plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0-24 tuntia
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Sildenafiilin huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Sildenafiilin puhdistuma
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Sildenafiilin puoliintumisaika
Aikaikkuna: IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
IV-tutkimusannos 0-15 min,1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 tuntia huuhtelun jälkeen. Kliininen hoito: IV <0,5 tuntia ennen annosta <15 min & 3-4 tuntia huuhtelun jälkeen <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. Enteraalinen <0,5 tuntia ennen annosta, 1-2 ja 3-4 tuntia annoksen jälkeen, <0,5 tuntia ennen seuraavaa annosta. 22-26 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä sildenafiiliannoksesta 7 päivään viimeisen sildenafiiliannoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 3 päivään viimeisen annoksen jälkeen; vakavat haittatapahtumat kerätään ensimmäisestä sildenafiiliannoksesta 7 päivään viimeisen sildenafiiliannoksen jälkeen.
Korrelaatio seerumin ja kuivattujen veripistenäytteiden välillä
Aikaikkuna: 1-7 päivää
1-7 päivää
Arvioi P450 yhden nukleotidin polymorfismit (SNP:t)
Aikaikkuna: 2-7 päivää
2-7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of North Carolina, Chapel Hill

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NICHD)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa