Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för sildenafil hos för tidigt födda barn

1 november 2016 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Syftet med denna studie är att lära sig mer om säkerheten och doseringen av sildenafil hos spädbarn.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Farmakokinetiken och säkerheten för sildenafil kommer att studeras hos för tidigt födda barn som får sildenafil enligt standardvård eller 1 dos som ordinerats för studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 11 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kohort 1:

  • Graviditetsålder 28 veckor eller mindre som får sildenafil som standardvård < 365 postnatala dagar

Kohort 2:

  • Graviditetsålder 28 veckor eller mindre
  • 7-28 dagar efter födseln
  • Mekanisk ventilation eller nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (NCPAP) eller högflödes näskanyl
  • Intravenös linje på plats

Exklusions kriterier:

Kohort 1:

  • Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien

Kohort 2:

  • Tidigare exponering för sildenafil inom 7 dagar före inskrivning
  • Varje tillstånd som skulle göra deltagaren, enligt utredarens uppfattning, olämplig för studien
  • Historik med allergiska reaktioner mot sildenafil
  • AST > ULN eller ALT > 3x ULN
  • För närvarande på en vasopressor för hypotoni
  • Känd sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: sildenafil, standardvård
Spädbarn som får sildenafil som standardvård
Övrig: sildenafil administreras för studier
1 dos sildenafil administrerad för studie
Läkemedel: 1 dos sildenafil
En intravenös dos av sildenafil kommer att administreras under 90 minuter med högst en 15-minuters spolning. Slutlig dos ska bestämmas baserat på åtminstone de första 4 deltagarna som registrerats i kohort 1; slutdos förväntas vara en engångsdos mellan 0,25 och 0,5 mg/kg.
Andra namn:
  • Viagra
  • Revatio

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidkurvan 0-24 timmar för sildenafil
Tidsram: IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
Maximal plasmakoncentration av sildenafil
Tidsram: IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
Clearance av sildenafil
Tidsram: IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
Distributionsvolym vid steady state
Tidsram: IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
Halveringstid för sildenafil
Tidsram: IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen
IV studiedos 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timmar efter spolning. Klinisk vård: IV <0,5 timmar före dos <15 minuter & 3-4 timmar efter spolning <0,5 timme före nästa dos. Enteralt <0,5 timmar före dos, 1-2 och 3-4 timmar efter dos, <0,5 timmar före nästa dos. 22-26 timmar efter sista dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från tidpunkten för den första dosen till 3 dagar efter den sista dosen; allvarliga biverkningar kommer att samlas in från den första dosen sildenafil till 7 dagar efter den sista dosen av sildenafil
Från tidpunkten för den första dosen till 3 dagar efter den sista dosen; allvarliga biverkningar kommer att samlas in från den första dosen sildenafil till 7 dagar efter den sista dosen av sildenafil
Korrelation mellan serum och torkade blodfläcksprover
Tidsram: 1-7 dagar
1-7 dagar
Utvärdera P450 singelnukleotidpolymorfismer (SNP)
Tidsram: 2-7 dagar
2-7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

21 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NICHD)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ihållande pulmonell hypertoni hos nyfödda

Kliniska prövningar på 1 dos sildenafil

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera