Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av sildenafil hos premature spedbarn

1. november 2016 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Hensikten med denne studien er å lære mer om sikkerheten og doseringen av sildenafil hos spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Farmakokinetikken og sikkerheten til sildenafil vil bli studert hos premature spedbarn som får sildenafil i henhold til standardbehandling eller 1 dose foreskrevet for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 11 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kohort 1:

  • Svangerskapsalder 28 uker eller mindre som får sildenafil som standardbehandling < 365 dager etter fødsel

Kohort 2:

  • Svangerskapsalder 28 uker eller mindre
  • 7-28 dager etter fødselen
  • Mekanisk ventilasjon eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (NCPAP) eller høystrøms nesekanyle
  • Intravenøs linje på plass

Ekskluderingskriterier:

Kohort 1:

  • Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien

Kohort 2:

  • Tidligere eksponering for sildenafil innen 7 dager før påmelding
  • Enhver tilstand som ville gjøre deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, uegnet for studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner på sildenafil
  • AST > ULN eller ALT > 3x ULN
  • For tiden på en vasopressor for hypotensjon
  • Kjent sigdcellesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: sildenafil, standardbehandling
Spedbarn som får sildenafil som standardbehandling
Annen: sildenafil administrert for studier
1 dose sildenafil administrert for studie
Legemiddel: 1 dose sildenafil
En enkelt IV-dose av sildenafil vil bli administrert over 90 minutter med ikke mer enn en 15-minutters spyling. Endelig dose bestemmes basert på minst de første 4 deltakerne som er registrert i kohort 1; sluttdose forventes å være en enkeltdose mellom 0,25 og 0,5 mg/kg.
Andre navn:
  • Viagra
  • Revatio

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven 0-24 timer for sildenafil
Tidsramme: IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
Maksimal plasmakonsentrasjon av sildenafil
Tidsramme: IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
Clearance av sildenafil
Tidsramme: IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
Distribusjonsvolum ved steady state
Tidsramme: IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
Halveringstid for sildenafil
Tidsramme: IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose
IV studiedose 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 timer etter spyling. Klinisk behandling: IV <0,5 timer før dose <15 minutter og 3-4 timer etter skylling <0,5 time før neste dose. Enteral <0,5 timer før dose, 1-2 og 3-4 timer etter dose, <0,5 timer før neste dose. 22-26 timer etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra tidspunktet for første dose til 3 dager etter siste dose; alvorlige bivirkninger vil bli samlet fra den første dosen sildenafil til 7 dager etter den siste dosen av sildenafil
Fra tidspunktet for første dose til 3 dager etter siste dose; alvorlige bivirkninger vil bli samlet fra den første dosen sildenafil til 7 dager etter den siste dosen av sildenafil
Korrelasjon mellom serum og tørkede blodflekker
Tidsramme: 1-7 dager
1-7 dager
Evaluer P450 enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er)
Tidsramme: 2-7 dager
2-7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Annet stipend/finansieringsnummer: NICHD)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere