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미숙아에서 실데나필의 약동학

2016년 11월 1일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이 연구의 목적은 유아에서 실데나필의 안전성과 용량에 대해 자세히 알아보는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

실데나필의 약동학 및 안전성은 표준 치료 또는 연구를 위해 처방된 1회 투여량에 따라 실데나필을 투여받는 미숙아에서 연구될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

11개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

코호트 1:

  • 표준 치료로 실데나필을 받는 재태 연령 28주 이하 < 출생 후 365일

코호트 2:

  • 재태 연령 28주 이하
  • 생후 7-28일
  • 기계 환기 또는 비강 지속 양압(NCPAP) 또는 고유량 비강 캐뉼라
  • 정맥주사

제외 기준:

코호트 1:

  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건

코호트 2:

  • 등록 전 7일 이내에 실데나필에 이전 노출
  • 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구에 적합하지 않게 만드는 모든 조건
  • 실데나필에 대한 알레르기 반응의 병력
  • AST > ULN 또는 ALT > 3x ULN
  • 현재 저혈압으로 승압제 복용 중
  • 알려진 겸상 적혈구 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 실데나필, 표준 치료
표준 치료로 실데나필을 투여받는 유아
다른: 연구를 위해 투여된 실데나필
연구를 위해 실데나필 1회 투여
의약품: 실데나필 1회분
실데나필의 단일 IV 용량은 15분 이하의 플러시와 함께 90분에 걸쳐 투여됩니다. 코호트 1에 등록된 최소 처음 4명의 참가자를 기반으로 결정되는 최종 용량; 최종 용량은 0.25~0.5mg/kg의 단일 용량이 될 것으로 예상됩니다.
다른 이름들:
  • 비아그라
  • 레바티오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
실데나필에 대한 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적 0-24시간
기간: IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
실데나필의 최고 혈장 농도
기간: IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
실데나필 제거
기간: IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
정상 상태에서의 분포량
기간: IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
실데나필의 반감기
기간: IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간
IV 연구 투여량 플러시 후 0-15분, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56시간.임상 치료: IV 투여 전 <0.5시간 <15분 및 플러시 후 3-4시간 <0.5 다음 투여 전 시간. 투여 전 <0.5시간, 투여 후 1-2 및 3-4시간, 다음 투여 전 <0.5시간. 마지막 투여 후 22~26시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 피험자의 수.
기간: 1. 최초 투여시부터 마지막 ​​투여 후 3일까지 심각한 부작용은 실데나필의 첫 번째 투여부터 실데나필의 마지막 투여 후 7일까지 수집됩니다.
1. 최초 투여시부터 마지막 ​​투여 후 3일까지 심각한 부작용은 실데나필의 첫 번째 투여부터 실데나필의 마지막 투여 후 7일까지 수집됩니다.
혈청과 건조 혈반 샘플 간의 상관 관계
기간: 1-7일
1-7일
P450 단일 염기 다형성(SNP) 평가
기간: 2-7일
2-7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (기타 보조금/기금 번호: NICHD)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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