Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka syldenafilu u wcześniaków

1 listopada 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill
Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat bezpieczeństwa i dawkowania syldenafilu u niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Farmakokinetyka i bezpieczeństwo syldenafilu będą badane u wcześniaków, które otrzymują syldenafil zgodnie ze standardem opieki lub 1 dawkę przepisaną na potrzeby badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 11 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kohorta 1:

  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub mniej otrzymujący syldenafil jako standardowe leczenie < 365 dni po urodzeniu

Kohorta 2:

  • Wiek ciążowy 28 tygodni lub mniej
  • 7-28 dni po urodzeniu
  • Wentylacja mechaniczna lub nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (NCPAP) lub kaniula nosowa o wysokim przepływie
  • Linia dożylna założona

Kryteria wyłączenia:

Kohorta 1:

  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania

Kohorta 2:

  • Wcześniejsza ekspozycja na sildenafil w ciągu 7 dni przed włączeniem
  • Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do badania
  • Historia reakcji alergicznych na sildenafil
  • AST > GGN lub ALT > 3x GGN
  • Obecnie na wazopresorze z powodu niedociśnienia
  • Znana anemia sierpowata

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: sildenafil, standard opieki
Niemowlęta otrzymujące syldenafil jako standardowe leczenie
Inny: sildenafil podawany do badań
1 dawka sildenafilu podawana do badania
Lek: 1 dawka sildenafilu
Pojedyncza dawka dożylna syldenafilu zostanie podana w ciągu 90 minut z płukaniem nie dłuższym niż 15 minut. Dawka końcowa do ustalenia na podstawie co najmniej 4 pierwszych uczestników włączonych do Kohorty 1; oczekuje się, że ostateczna dawka będzie pojedynczą dawką między 0,25 a 0,5 mg/kg.
Inne nazwy:
  • Wiagra
  • Revatio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu 0-24 godziny dla syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Maksymalne stężenie sildenafilu w osoczu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Klirens syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
Okres półtrwania syldenafilu
Ramy czasowe: IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce
IV dawka badana 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 h po spłukaniu. Opieka kliniczna: IV <0,5 h przed dawką <15 min i 3-4 h po spłukaniu <0,5 h przed następną dawką. Dojelitowo <0,5 godz. przed podaniem, 1-2 i 3-4 godz. po podaniu, <0,5 godz. przed następną dawką. 22-26 godzin po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od czasu pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki syldenafilu do 7 dni po ostatniej dawce syldenafilu
Od czasu pierwszej dawki do 3 dni po ostatniej dawce; poważne zdarzenia niepożądane będą zbierane od pierwszej dawki syldenafilu do 7 dni po ostatniej dawce syldenafilu
Korelacja między surowicą a wysuszonymi próbkami plam krwi
Ramy czasowe: 1-7 dni
1-7 dni
Ocena polimorfizmów pojedynczego nukleotydu (SNP) P450
Ramy czasowe: 2-7 dni
2-7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Inny numer grantu/finansowania: NICHD)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 1 dawka sildenafilu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj