Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Sildenafil bei Frühgeborenen

1. November 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Dosierung von Sildenafil bei Säuglingen zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pharmakokinetik und Sicherheit von Sildenafil werden bei Frühgeborenen untersucht, die Sildenafil gemäß dem Behandlungsstandard oder 1 für die Studie verschriebene Dosis erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Gestationsalter 28 Wochen oder weniger Sildenafil als Behandlungsstandard < 365 Tage nach der Geburt

Kohorte 2:

  • Gestationsalter 28 Wochen oder weniger
  • 7-28 Tage nach der Geburt
  • Mechanische Beatmung oder nasaler kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (NCPAP) oder High-Flow-Nasenkanüle
  • Infusionsleitung vorhanden

Ausschlusskriterien:

Kohorte 1:

  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde

Kohorte 2:

  • Vorherige Exposition gegenüber Sildenafil innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung
  • Jede Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würde
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Sildenafil
  • AST > ULN oder ALT > 3x ULN
  • Derzeit auf einem Vasopressor für Hypotonie
  • Bekannte Sichelzellanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Sildenafil, Pflegestandard
Säuglinge, die Sildenafil als Behandlungsstandard erhalten
Sonstiges: Sildenafil zu Studienzwecken verabreicht
1 Dosis Sildenafil für Studienzwecke verabreicht
Arzneimittel: 1 Dosis Sildenafil
Eine intravenöse Einzeldosis Sildenafil wird über 90 Minuten mit nicht mehr als 15-minütiger Spülung verabreicht. Die endgültige Dosis ist basierend auf mindestens den ersten 4 in Kohorte 1 eingeschriebenen Teilnehmern zu bestimmen; die erwartete Enddosis ist eine Einzeldosis zwischen 0,25 und 0,5 mg/kg.
Andere Namen:
  • Viagra
  • Revision

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve 0-24 Stunden für Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Spitzenplasmakonzentration von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Clearance von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Verteilungsvolumen im Steady State
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
Halbwertszeit von Sildenafil
Zeitfenster: IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis
IV-Studiendosis 0-15 min, 1-2, 3-4, 12-14, 24-30, 48-56 Std. nach Spülung. Klinische Versorgung: IV < 0,5 Std. vor Dosis < 15 Min. & 3-4 Std. nach Spülung < 0,5 Stunde vor der nächsten Dosis. Enteral < 0,5 Std. vor der Dosis, 1-2 & 3-4 Std. nach der Dosis, < 0,5 Std. vor der nächsten Dosis. 22-26 Stunden nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Sildenafil-Dosis bis 7 Tage nach der letzten Sildenafil-Dosis erfasst
Ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis bis 3 Tage nach der letzten Dosis; Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden ab der ersten Sildenafil-Dosis bis 7 Tage nach der letzten Sildenafil-Dosis erfasst
Korrelation zwischen Serum und getrockneten Blutproben
Zeitfenster: 1-7 Tage
1-7 Tage
Bewertung von P450-Einzelnukleotidpolymorphismen (SNPs)
Zeitfenster: 2-7 Tage
2-7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NICHD)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 1 Dosis Sildenafil

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren