Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика силденафила у недоношенных детей

1 ноября 2016 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Цель этого исследования — узнать больше о безопасности и дозировке силденафила у младенцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фармакокинетика и безопасность силденафила будут изучаться у недоношенных детей, которые получают силденафил в соответствии со стандартом лечения или 1 дозой, предписанной для исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 11 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Группа 1:

  • Гестационный возраст 28 недель или меньше, прием силденафила в качестве стандарта лечения < 365 дней после родов

Когорта 2:

  • Гестационный возраст 28 недель или меньше
  • 7-28 дней после рождения
  • Механическая вентиляция или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (NCPAP) или высокопоточная назальная канюля
  • Внутривенная линия на месте

Критерий исключения:

Группа 1:

  • Любое состояние, которое сделало бы участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.

Когорта 2:

  • Предыдущий прием силденафила в течение 7 дней до включения в исследование
  • Любое состояние, которое сделало бы участника, по мнению исследователя, непригодным для исследования.
  • Аллергические реакции на силденафил в анамнезе.
  • АСТ > ВГН или АЛТ > 3x ВГН
  • В настоящее время принимает вазопрессоры от гипотонии.
  • Известная серповидноклеточная анемия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: силденафил, стандарт лечения
Младенцы, получающие силденафил в качестве стандартной терапии
Другой: силденафил вводили для исследования
1 доза силденафила введена для исследования
Лекарство: 1 доза силденафила
Однократная внутривенная доза силденафила будет вводиться в течение 90 минут с не более чем 15-минутным промыванием. Окончательная доза должна быть определена на основе как минимум первых 4 участников, включенных в когорту 1; окончательная доза, как ожидается, будет разовой дозой от 0,25 до 0,5 мг/кг.
Другие имена:
  • Виагра
  • Реватио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 24 часов для силденафила
Временное ограничение: В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
Пиковая концентрация силденафила в плазме
Временное ограничение: В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
Клиренс силденафила
Временное ограничение: В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
Объем распределения в устойчивом состоянии
Временное ограничение: В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
Половина жизни силденафила
Временное ограничение: В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы
В/в исследуемая доза 0–15 мин, 1–2, 3–4, 12–14, 24–30, 48–56 ч после промывки. Клиническая помощь: в/в <0,5 ч до дозы <15 мин и 3–4 ч после промывки <0,5 час до следующей дозы. Энтерально <0,5 часа до дозы, 1-2 и 3-4 часа после дозы, <0,5 часа до следующей дозы. 22-26 часов после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями как мера безопасности и переносимости.
Временное ограничение: С момента первой дозы до 3 дней после последней дозы; данные о серьезных нежелательных явлениях будут собираться с момента приема первой дозы силденафила до 7 дней после приема последней дозы силденафила.
С момента первой дозы до 3 дней после последней дозы; данные о серьезных нежелательных явлениях будут собираться с момента приема первой дозы силденафила до 7 дней после приема последней дозы силденафила.
Корреляция между образцами сыворотки и сухих пятен крови
Временное ограничение: 1-7 дней
1-7 дней
Оценка однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) P450
Временное ограничение: 2-7 дней
2-7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Другой номер гранта/финансирования: NICHD)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться