Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szildenafil farmakokinetikája koraszülötteknél

2016. november 1. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy többet megtudjon a szildenafil biztonságosságáról és adagolásáról csecsemőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szildenafil farmakokinetikáját és biztonságosságát olyan koraszülött csecsemőknél vizsgálják, akik a vizsgálathoz előírt 1 adag szildenafilt kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 11 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

1. kohorsz:

  • Terhességi kor 28 hetes vagy annál fiatalabb, ha standard ellátásként szildenafilt kapnak < 365 posztnatális nap

2. kohorsz:

  • Terhességi kor 28 hét vagy kevesebb
  • 7-28 napos születés után
  • Mechanikus lélegeztetés vagy folyamatos pozitív légúti nyomás (NCPAP) vagy nagy áramlású orrkanül
  • Intravénás vonal a helyén

Kizárási kritériumok:

1. kohorsz:

  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra

2. kohorsz:

  • Korábbi szildenafil expozíció a felvételt megelőző 7 napon belül
  • Minden olyan körülmény, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint alkalmatlanná teszi a résztvevőt a vizsgálatra
  • A szildenafilre adott allergiás reakciók anamnézisében
  • AST > ULN vagy ALT > 3x ULN
  • Jelenleg vazopresszor alatt áll hipotenzió miatt
  • Ismert sarlósejtes betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: szildenafil, standard ellátás
Csecsemők, akik alapellátásként szildenafilt kapnak
Egyéb: vizsgálat céljára alkalmazott szildenafil
1 adag szildenafilt adtunk be a vizsgálathoz
Drog: 1 adag szildenafil
A szildenafil egyetlen intravénás adagját 90 percen keresztül kell beadni, legfeljebb 15 perces öblítéssel. A végső adagot legalább az 1. kohorszba beiratkozott első 4 résztvevő alapján kell meghatározni; a végső dózis várhatóan egyszeri adag 0,25 és 0,5 mg/kg között van.
Más nevek:
  • Viagra
  • Revatio

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-24 óra a szildenafil esetében
Időkeret: IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
A szildenafil plazma csúcskoncentrációja
Időkeret: IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
A szildenafil clearance-e
Időkeret: IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
Eloszlási térfogat állandósult állapotban
Időkeret: IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
A szildenafil felezési ideje
Időkeret: IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után
IV vizsgálati dózis 0-15 perc, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 óra öblítés után. Klinikai ellátás: IV <0,5 óra az adag előtt <15 perc és 3-4 óra öblítés után <0,5 órával a következő adag előtt. Enterális <0,5 órával az adagolás előtt, 1-2 és 3-4 órával az adagolás után, <0,5 órával a következő adag előtt. 22-26 óra az utolsó adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként.
Időkeret: Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 3 napig; a súlyos nemkívánatos eseményeket a szildenafil első adagjától az utolsó szildenafil adag beadása utáni 7 napig gyűjtik
Az első adag beadásától az utolsó adag utáni 3 napig; a súlyos nemkívánatos eseményeket a szildenafil első adagjától az utolsó szildenafil adag beadása utáni 7 napig gyűjtik
A szérum és a szárított vérfoltminták közötti összefüggés
Időkeret: 1-7 nap
1-7 nap
A P450 egynukleotidos polimorfizmusainak (SNP-k) értékelése
Időkeret: 2-7 nap
2-7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NICHD)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel