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Farmacocinética de sildenafil en bebés prematuros

1 de noviembre de 2016 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este estudio es obtener más información sobre la seguridad y la dosificación de sildenafil en bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La farmacocinética y la seguridad de sildenafil se estudiarán en bebés prematuros que reciben sildenafil según el estándar de atención o 1 dosis recetada para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249-7335
        • University of Alabama at Birmingham
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Pediatric Research Unit
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • Kings County Hospital Center/SUNY Downstate Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 11 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Cohorte 1:

  • Edad gestacional 28 semanas o menos recibiendo sildenafilo como tratamiento estándar < 365 días posnatales

Cohorte 2:

  • Edad gestacional 28 semanas o menos
  • 7-28 días postnatales de edad
  • Ventilación mecánica o presión nasal positiva continua en las vías respiratorias (NCPAP) o cánula nasal de alto flujo
  • Línea intravenosa en su lugar

Criterio de exclusión:

Cohorte 1:

  • Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio

Cohorte 2:

  • Exposición previa a sildenafil dentro de los 7 días anteriores a la inscripción
  • Cualquier condición que haga que el participante, en opinión del investigador, sea inadecuado para el estudio
  • Antecedentes de reacciones alérgicas al sildenafilo
  • AST > ULN o ALT > 3x ULN
  • Actualmente en un vasopresor para la hipotensión
  • Enfermedad de células falciformes conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: sildenafilo, estándar de atención
Lactantes que reciben sildenafilo como tratamiento estándar
Otro: sildenafilo administrado para estudio
1 dosis de sildenafilo administrada para estudio
Droga: 1 dosis de sildenafilo
Se administrará una sola dosis IV de sildenafil durante 90 minutos con un lavado de no más de 15 minutos. La dosis final se determinará en función de al menos los primeros 4 participantes inscritos en la Cohorte 1; se espera que la dosis final sea una dosis única entre 0,25 y 0,5 mg/kg.
Otros nombres:
  • Viagra
  • Revatio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo 0-24 horas para sildenafilo
Periodo de tiempo: Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Concentración plasmática máxima de sildenafilo
Periodo de tiempo: Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Aclaramiento de sildenafil
Periodo de tiempo: Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Volumen de distribución en estado estacionario
Periodo de tiempo: Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Vida media del sildenafil
Periodo de tiempo: Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis
Dosis de estudio IV 0-15 min, 1-2,3-4,12-14,24-30,48-56 horas después del lavado. Atención clínica: IV <0,5 horas antes de la dosis <15 minutos y 3-4 horas después del lavado <0,5 hr antes de la siguiente dosis. Enteral <0,5 horas antes de la dosis, 1-2 y 3-4 horas después de la dosis, <0,5 horas antes de la siguiente dosis. 22-26 horas después de la última dosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta 3 días después de la última dosis; los eventos adversos graves se recopilarán desde la primera dosis de sildenafil hasta 7 días después de la última dosis de sildenafil
Desde el momento de la primera dosis hasta 3 días después de la última dosis; los eventos adversos graves se recopilarán desde la primera dosis de sildenafil hasta 7 días después de la última dosis de sildenafil
Correlación entre suero y muestras de gotas de sangre seca
Periodo de tiempo: 1-7 días
1-7 días
Evalúe los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de P450
Periodo de tiempo: 2-7 días
2-7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Duke University
The Emmes Company, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Matthew M Laughon, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-1646
  • HHSN27500014 (Otro número de subvención/financiamiento: NICHD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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