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中国 IgG4RD 前瞻性队列研究

2017年4月7日 更新者：Wen Zhang、Peking Union Medical College Hospital

IgG4 相关疾病患者的队列研究

这是一项队列研究，旨在调查 IgG4 相关疾病患者的病程和治疗反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

免疫球蛋白 G4 相关疾病 (IgG4-RD) 是最近定义的新兴临床实体，其特征是 IgG4 阳性浆细胞的组织浸润、组织纤维硬化和血清 IgG4 浓度升高。

在这项研究中，将调查 IgG4-RD 患者，包括临床表现、实验室检查结果和影像学检查。 所有患者都将接受标准治疗并随访至少 6 个月。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100032
        • 招聘中
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有新诊断的 IgG4 相关疾病的成年患者。

描述

纳入标准：

  • 男性和女性
  • 18-75岁，知情同意

  • IgG4-RD 患者：

    1. 一个或多个器官的肿胀、硬化和炎症受累，包括硬化性胰腺炎、硬化性胆管炎、炎性假瘤、腹膜后或纵隔纤维化、间质性肾炎、垂体炎、硬化性泪腺炎、唾液腺炎、炎性主动脉瘤、淋巴结肿大或其他炎症；
    2. 升高的血清 IgG4 (>1.35 g/L)
    3. 纤维化和/或淋巴细胞和多克隆浆细胞浸润的组织病理学特征（以及免疫组织学上的 IgG4+ 浆细胞）；
    4. 排除其他疾病。

排除标准：

  • 近期计划生育或有生育潜力的女性
  • 并发严重和/或不受控制和/或不稳定的疾病
  • 恶性肿瘤患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
IgG4-RD
IgG4-RD 患者，包括硬化性胰腺炎、硬化性胆管炎、炎性假瘤、腹膜后或纵隔纤维化、间质性肾炎、垂体炎、硬化性泪腺炎、唾液腺炎（Mikulicz 病和 Küttner 瘤）、炎性主动脉瘤、淋巴结肿大或其他炎症。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：6个月
临床反应通过 IgG4-RD 反应指数衡量，包括器官/部位评分和血清 IgG4 水平。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wen Zhang, MD、Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • 学习椅：Fengchun Zhang、Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2032年1月1日

研究完成 (预期的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月7日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IgG4RD-Cohort

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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