Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En prospektiv kohortstudie av IgG4RD i Kina

7 april 2017 uppdaterad av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kohortstudie av patienter med IgG4-relaterad sjukdom

Detta är en kohortstudie för att undersöka sjukdomsförloppet och behandlingssvaret hos patienter med IgG4-relaterad sjukdom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Immunglobulin G4-relaterad sjukdom (IgG4-RD) är en nyligen definierad framväxande klinisk enhet som kännetecknas av vävnadsinfiltration av IgG4-positiva plasmaceller, vävnadsfibroskleros och förhöjd serumkoncentration av IgG4.

I denna studie kommer patienter med IgG4-RD att undersökas, inklusive klinisk presentation, laboratoriefynd och bildundersökning. Alla patienter kommer att behandlas av standardvård och följas upp i minst 6 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekrytering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med nydiagnostiserad IgG4-relaterad sjukdom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och honor
  • Ålder 18-75 år med informerat samtycke

  • Patienter med IgG4-RD:

    1. svullnad, skleroserande och inflammatoriskt engagemang av ett eller flera organ, inklusive skleroserande pankreatit, skleroserande kolangit, inflammatoriska pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibros, interstitiell nefrit, hypofysit, skleroserande dacryoadenit, siayortic aneurysmpati, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk eller inflammatorisk inflammation;
    2. förhöjt serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopatologiska egenskaper hos fibros och/eller lymfocytisk och polyklonal plasmacellinfiltration (och IgG4+ plasmaceller på immunhistologi när de utförs);
    4. uteslutning av andra sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som planerar att föda ett barn nyligen eller med barnfödande potential
  • Samtidiga svåra och/eller okontrollerade och/eller instabila sjukdomar
  • Patient med malignitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
IgG4-RD
Patienter med IgG4-RD, inklusive skleroserande pankreatit, skleroserande kolangit, inflammatoriska pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibros, interstitiell nefrit, hypofysit, skleroserande dacryoadenit, sialadenit (Mikulicz sjukdom och Küttners andra inflammatoriska, anadeurinflammatoriska eller lymfatiska eller lymfatiska tumörer).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: 6 månader
Klinisk respons mäts med IgG4-RD Responder Index, inklusive organ/plats-poäng och serum-IgG4-nivå.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2032

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IgG4RD-Cohort

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera