Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve cohortstudie van IgG4RD in China

7 april 2017 bijgewerkt door: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Cohortstudie van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte

Dit is een cohortstudie om het ziekteverloop en de behandelingsrespons van patiënten met IgG4-gerelateerde ziekte te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Immunoglobuline G4-gerelateerde ziekte (IgG4-RD) is een recent gedefinieerde opkomende klinische entiteit die wordt gekenmerkt door weefselinfiltratie door IgG4-positieve plasmacellen, weefselfibrosclerose en verhoogde serum IgG4-concentratie.

In deze studie zullen patiënten met IgG4-RD worden onderzocht, inclusief klinische presentatie, laboratoriumbevindingen en beeldvormend onderzoek. Alle patiënten worden standaard behandeld en gedurende ten minste 6 maanden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Werving
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met nieuw gediagnosticeerde IgG4-gerelateerde ziekte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 18-75 jaar oud met geïnformeerde toestemming

  • Patiënten met IgG4-RD:

    1. zwelling, scleroserende en inflammatoire betrokkenheid van een of meer organen, waaronder scleroserende pancreatitis, scleroserende cholangitis, inflammatoire pseudotumoren, retroperitoneale of mediastinale fibrose, interstitiële nefritis, hypofysitis, scleroserende dacryoadenitis, sialadenitis, inflammatoir aorta-aneurysma, lymfadenopathie of andere ontstekingsaandoeningen;
    2. verhoogd serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopathologische kenmerken van fibrose en/of lymfocytische en polyklonale plasmacelinfiltratie (en IgG4+ plasmacellen op immunohistologie indien uitgevoerd);
    4. uitsluiting van andere ziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden
  • Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of instabiele ziekten
  • Patiënt met maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
IgG4-RD
Patiënten met IgG4-RD, waaronder scleroserende pancreatitis, scleroserende cholangitis, inflammatoire pseudotumoren, retroperitoneale of mediastinale fibrose, interstitiële nefritis, hypofysitis, scleroserende dacryoadenitis, sialadenitis (ziekte van Mikulicz en Küttner-tumor), inflammatoir aorta-aneurysma, lymfadenopathie of andere inflammatoire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische respons
Tijdsspanne: 6 maanden
De klinische respons wordt gemeten door middel van de IgG4-RD-responderindex, inclusief orgaan-/plaatsscore en serum-IgG4-spiegel.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studie stoel: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2032

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IgG4RD-Cohort

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren