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Uno studio prospettico di coorte di IgG4RD in Cina

7 aprile 2017 aggiornato da: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Studio di coorte di pazienti con malattia correlata a IgG4

Questo è uno studio di coorte per studiare il decorso della malattia e la risposta al trattamento dei pazienti con malattia correlata a IgG4.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia correlata all'immunoglobulina G4 (IgG4-RD) è un'entità clinica emergente recentemente definita caratterizzata da infiltrazione tissutale da parte di plasmacellule IgG4 positive, fibrosclerosi tissutale ed elevata concentrazione sierica di IgG4.

In questo studio, verranno esaminati i pazienti con IgG4-RD, inclusa la presentazione clinica, i risultati di laboratorio e lo studio di imaging. Tutti i pazienti saranno trattati con cure standard e seguiti per almeno 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con malattia correlata a IgG4 di nuova diagnosi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età 18-75 anni con consenso informato

  • Pazienti con IgG4-RD:

    1. tumefazione, coinvolgimento sclerosante e infiammatorio di uno o più organi, tra cui pancreatite sclerosante, colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite interstiziale, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, scialoadenite, aneurisma aortico infiammatorio, linfoadenopatia o altre condizioni infiammatorie;
    2. livelli elevati di IgG4 sierica (>1,35 g/L)
    3. caratteristiche istopatologiche di fibrosi e/o infiltrazione di plasmacellule linfocitiche e policlonali (e plasmacellule IgG4+ all'immunoistologia quando eseguita);
    4. esclusione di altre malattie.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o potenzialmente fertili
  • Malattie concomitanti gravi e/o incontrollate e/o instabili
  • Paziente con tumore maligno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IgG4-RD
Pazienti con IgG4-RD, incluse pancreatite sclerosante, colangite sclerosante, pseudotumori infiammatori, fibrosi retroperitoneale o mediastinica, nefrite interstiziale, ipofisite, dacrioadenite sclerosante, scialoadenite (malattia di Mikulicz e tumore di Küttner), aneurisma aortico infiammatorio, linfoadenopatia o altre condizioni infiammatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: 6 mesi
La risposta clinica è misurata dall'indice di risposta IgG4-RD, compreso il punteggio dell'organo/sito e il livello sierico di IgG4.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cattedra di studio: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2032

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IgG4RD-Cohort

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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