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Un estudio de cohorte prospectivo de IgG4RD en China

7 de abril de 2017 actualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Estudio de cohorte de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4

Este es un estudio de cohorte para investigar el curso de la enfermedad y la respuesta al tratamiento de pacientes con enfermedad relacionada con IgG4.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad relacionada con la inmunoglobulina G4 (IgG4-RD) es una entidad clínica emergente definida recientemente que se caracteriza por la infiltración tisular de células plasmáticas positivas para IgG4, fibroesclerosis tisular y concentración sérica elevada de IgG4.

En este estudio, se investigarán los pacientes con IgG4-RD, incluida la presentación clínica, los hallazgos de laboratorio y el estudio de imágenes. Todos los pacientes recibirán tratamiento estándar y seguimiento durante al menos 6 meses.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hua Chen, MD
  • Número de teléfono: 86-10-69158797
  • Correo electrónico: chen77hua@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con enfermedad relacionada con IgG4 recién diagnosticada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculinos y femeninos
  • Edad 18-75 años con consentimiento informado

  • Pacientes con IgG4-RD:

    1. hinchazón, compromiso esclerosante e inflamatorio de uno o más órganos, incluyendo pancreatitis esclerosante, colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, sialoadenitis, aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias;
    2. IgG4 sérica elevada (>1.35 g/L)
    3. características histopatológicas de fibrosis y/o infiltración de células plasmáticas linfocíticas y policlonales (y células plasmáticas IgG4+ en inmunohistología cuando se realiza);
    4. exclusión de otras enfermedades.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil
  • Enfermedades graves y/o no controladas y/o inestables concurrentes
  • Paciente con malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
IgG4-RD
Pacientes con IgG4-RD, incluyendo pancreatitis esclerosante, colangitis esclerosante, pseudotumores inflamatorios, fibrosis retroperitoneal o mediastínica, nefritis intersticial, hipofisitis, dacrioadenitis esclerosante, sialoadenitis (enfermedad de Mikulicz y tumor de Küttner), aneurisma aórtico inflamatorio, linfadenopatía u otras afecciones inflamatorias.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: 6 meses
La respuesta clínica se mide mediante el índice de respuesta IgG4-RD, incluida la puntuación de órgano/sitio y el nivel sérico de IgG4.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Silla de estudio: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2032

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IgG4RD-Cohort

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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