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Eine prospektive Kohortenstudie zu IgG4RD in China

7. April 2017 aktualisiert von: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kohortenstudie von Patienten mit IgG4-assoziierter Erkrankung

Dies ist eine Kohortenstudie zur Untersuchung des Krankheitsverlaufs und des Ansprechens auf die Behandlung von Patienten mit IgG4-bedingter Erkrankung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Immunglobulin-G4-bedingte Erkrankung (IgG4-RD) ist eine kürzlich definierte neu auftretende klinische Entität, die durch Gewebeinfiltration durch IgG4-positive Plasmazellen, Gewebefibrosklerose und erhöhte IgG4-Konzentration im Serum gekennzeichnet ist.

In dieser Studie werden Patienten mit IgG4-RD untersucht, einschließlich klinischer Präsentation, Laborbefunde und Bildgebungsstudie. Alle Patienten werden standardmäßig behandelt und mindestens 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter IgG4-bedingter Erkrankung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen
  • Alter 18-75 Jahre mit Einverständniserklärung

  • Patienten mit IgG4-RD:

    1. Schwellung, sklerosierende und entzündliche Beteiligung eines oder mehrerer Organe, einschließlich sklerosierender Pankreatitis, sklerosierender Cholangitis, entzündlichen Pseudotumoren, retroperitonealer oder mediastinaler Fibrose, interstitieller Nephritis, Hypophysitis, sklerosierender Dacryoadenitis, Sialadenitis, entzündlichem Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder anderen entzündlichen Zuständen;
    2. Erhöhtes Serum-IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopathologische Merkmale von Fibrose und/oder lymphozytärer und polyklonaler Plasmazellinfiltration (und IgG4+-Plasmazellen bei Immunhistologie, falls durchgeführt);
    4. Ausschluss anderer Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor kurzem planen, ein Kind zu gebären, oder mit gebärfähigem Potenzial
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile Erkrankungen
  • Patient mit Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
IgG4-RD
Patienten mit IgG4-RD, einschließlich sklerosierender Pankreatitis, sklerosierender Cholangitis, entzündlichen Pseudotumoren, retroperitonealer oder mediastinaler Fibrose, interstitieller Nephritis, Hypophysitis, sklerosierender Dacryoadenitis, Sialadenitis (Mikulicz-Krankheit und Küttner-Tumor), entzündlichem Aortenaneurysma, Lymphadenopathie oder anderen entzündlichen Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen
Zeitfenster: 6 Monate
Das klinische Ansprechen wird anhand des IgG4-RD-Responder-Index gemessen, einschließlich des Organ-/Site-Scores und des Serum-IgG4-Spiegels.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studienstuhl: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IgG4RD-Cohort

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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