Une étude de cohorte prospective sur les IgG4RD en Chine
7 avril 2017 mis à jour par: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Étude de cohorte de patients atteints d'une maladie liée aux IgG4
Il s'agit d'une étude de cohorte visant à étudier l'évolution de la maladie et la réponse au traitement des patients atteints d'une maladie liée aux IgG4.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie liée à l'immunoglobuline G4 (IgG4-RD) est une entité clinique émergente récemment définie caractérisée par une infiltration tissulaire par des plasmocytes IgG4 positifs, une fibrosclérose tissulaire et une concentration sérique élevée d'IgG4.
Dans cette étude, les patients atteints d'IgG4-RD seront étudiés, y compris la présentation clinique, les résultats de laboratoire et l'étude d'imagerie. Tous les patients seront traités par les soins standards et suivis pendant au moins 6 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69158797
- E-mail: chen77hua@gmail.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100032
- Recrutement
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Hua Chen, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69158797
- E-mail: chen77hua@gmail.com
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Contact:
- Wen Zhang, MD
- Numéro de téléphone: 86-10-69158795
- E-mail: zhangwen91@sina.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes atteints d'une maladie liée aux IgG4 nouvellement diagnostiquée.
La description
Critère d'intégration:
- Mâles et femelles
- Âge 18-75 ans avec consentement éclairé
Patients avec IgG4-RD :
- gonflement, atteinte sclérosante et inflammatoire d'un ou plusieurs organes, y compris pancréatite sclérosante, cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, sialadénite, anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autres affections inflammatoires ;
- IgG4 sérique élevé (>1,35 g/L)
- caractéristiques histopathologiques de la fibrose et/ou de l'infiltration lymphocytaire et polyclonale des plasmocytes (et des plasmocytes IgG4+ sur l'immunohistologie lorsqu'elle est réalisée) ;
- l'exclusion d'autres maladies.
Critère d'exclusion:
- Femmes prévoyant d'avoir un enfant récemment ou ayant le potentiel de procréer
- Maladies graves et/ou incontrôlées et/ou instables concomitantes
- Patient atteint de malignité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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IgG4-RD
Patients atteints d'IgG4-RD, y compris pancréatite sclérosante, cholangite sclérosante, pseudotumeurs inflammatoires, fibrose rétropéritonéale ou médiastinale, néphrite interstitielle, hypophysite, dacryoadénite sclérosante, sialadénite (maladie de Mikulicz et tumeur de Küttner), anévrisme aortique inflammatoire, lymphadénopathie ou autres affections inflammatoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: 6 mois
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La réponse clinique est mesurée par l'indice de réponse IgG4-RD, y compris le score d'organe/site et le taux d'IgG4 sérique.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Chaise d'étude: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2032
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2012
Première publication (Estimation)
22 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IgG4RD-Cohort
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