Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo de coorte prospectivo de IgG4RD na China

7 de abril de 2017 atualizado por: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Estudo de Coorte de Pacientes com Doença Relacionada a IgG4

Este é um estudo de coorte para investigar o curso da doença e a resposta ao tratamento de pacientes com doença relacionada a IgG4.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A doença relacionada à imunoglobulina G4 (IgG4-RD) é uma entidade clínica emergente recentemente definida, caracterizada por infiltração tecidual por células plasmáticas positivas para IgG4, fibrosclerose tecidual e concentração sérica elevada de IgG4.

Neste estudo, os pacientes com IgG4-RD serão investigados, incluindo apresentação clínica, achados laboratoriais e estudo de imagem. Todos os pacientes serão tratados por cuidados padrão e acompanhados por pelo menos 6 meses.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com doença relacionada a IgG4 recém-diagnosticada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • machos e fêmeas
  • Idade 18-75 anos com consentimento informado

  • Pacientes com IgG4-RD:

    1. inchaço, envolvimento esclerosante e inflamatório de um ou mais órgãos, incluindo pancreatite esclerosante, colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, nefrite intersticial, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, sialadenite, aneurisma inflamatório da aorta, linfadenopatia ou outras condições inflamatórias;
    2. elevação sérica de IgG4 (>1,35 g/L)
    3. características histopatológicas de fibrose e/ou infiltração de células plasmáticas linfocíticas e policlonais (e células plasmáticas IgG4+ na imuno-histologia quando realizada);
    4. exclusão de outras doenças.

Critério de exclusão:

  • Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar
  • Doenças graves e/ou descontroladas e/ou instáveis ​​concomitantes
  • Paciente com malignidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
IgG4-RD
Pacientes com IgG4-RD, incluindo pancreatite esclerosante, colangite esclerosante, pseudotumores inflamatórios, fibrose retroperitoneal ou mediastinal, nefrite intersticial, hipofisite, dacrioadenite esclerosante, sialadenite (doença de Mikulicz e tumor de Küttner), aneurisma inflamatório da aorta, linfadenopatia ou outras condições inflamatórias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Clínica
Prazo: 6 meses
A resposta clínica é medida pelo índice de resposta IgG4-RD, incluindo pontuação órgão/local e nível sérico de IgG4.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Cadeira de estudo: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2032

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IgG4RD-Cohort

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença relacionada a IgG4

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ecuador

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever