Проспективное когортное исследование IgG4RD в Китае
7 апреля 2017 г. обновлено: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital
Когортное исследование пациентов с IgG4-ассоциированным заболеванием
Это когортное исследование для изучения течения заболевания и ответа на лечение пациентов с заболеванием, связанным с IgG4.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Заболевание, связанное с иммуноглобулином G4 (IgG4-RD), представляет собой недавно выявленную появляющуюся клиническую единицу, характеризующуюся инфильтрацией тканей IgG4-позитивными плазматическими клетками, тканевым фибросклерозом и повышенной концентрацией IgG4 в сыворотке.
В этом исследовании будут обследованы пациенты с IgG4-RD, включая клиническую картину, лабораторные данные и визуализирующие исследования. Всем пациентам будет назначено стандартное лечение и последующее наблюдение в течение не менее 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hua Chen, MD
- Номер телефона: 86-10-69158797
- Электронная почта: chen77hua@gmail.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100032
- Рекрутинг
- Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Hua Chen, MD
- Номер телефона: 86-10-69158797
- Электронная почта: chen77hua@gmail.com
-
Контакт:
- Wen Zhang, MD
- Номер телефона: 86-10-69158795
- Электронная почта: zhangwen91@sina.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты с недавно диагностированным заболеванием, связанным с IgG4.
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки
- Возраст 18-75 лет с информированного согласия
Пациенты с IgG4-RD:
- отек, склероз и воспалительное поражение одного или нескольких органов, включая склерозирующий панкреатит, склерозирующий холангит, воспалительные псевдоопухоли, ретроперитонеальный или медиастинальный фиброз, интерстициальный нефрит, гипофизит, склерозирующий дакриоаденит, сиалоаденит, воспалительную аневризму аорты, лимфаденопатию или другие воспалительные состояния;
- повышенный сывороточный IgG4 (>1,35 г/л)
- гистопатологические признаки фиброза и/или лимфоцитарной и поликлональной инфильтрации плазматических клеток (и IgG4+ плазматических клеток при иммуногистологии при проведении);
- исключение других заболеваний.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал
- Сопутствующие тяжелые и/или неконтролируемые и/или нестабильные заболевания
- Пациент со злокачественным новообразованием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
IgG4-RD
Пациенты с IgG4-RD, включая склерозирующий панкреатит, склерозирующий холангит, воспалительные псевдоопухоли, забрюшинный или медиастинальный фиброз, интерстициальный нефрит, гипофизит, склерозирующий дакриоаденит, сиалоаденит (болезнь Микулича и опухоль Кюттнера), воспалительную аневризму аорты, лимфаденопатию или другие воспалительные состояния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический ответ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинический ответ измеряется индексом респондеров IgG4-RD, включая оценку органов/участков и уровень IgG4 в сыворотке.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
- Учебный стул: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2032 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IgG4RD-Cohort
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .