Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv kohortstudie av IgG4RD i Kina

7. april 2017 oppdatert av: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kohortstudie av pasienter med IgG4-relatert sykdom

Dette er en kohortstudie for å undersøke sykdomsforløpet og behandlingsresponsen til pasienter med IgG4-relatert sykdom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Immunoglobulin G4-relatert sykdom (IgG4-RD) er en nylig definert fremvoksende klinisk enhet preget av vevsinfiltrasjon av IgG4-positive plasmaceller, vevsfibrosklerose og forhøyet serum-IgG4-konsentrasjon.

I denne studien vil pasienter med IgG4-RD bli undersøkt, inkludert klinisk presentasjon, laboratoriefunn og bildediagnostikk. Alle pasienter vil bli behandlet med standardbehandling og oppfølging i minst 6 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med nylig diagnostisert IgG4-relatert sykdom.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner og hunner
  • Alder 18-75 år med informert samtykke

  • Pasienter med IgG4-RD:

    1. hevelse, sklerosering og inflammatorisk involvering av ett eller flere organer, inkludert skleroserende pankreatitt, skleroserende kolangitt, inflammatorisk pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, interstitiell nefritt, hypofysitt, skleroserende dacryoadenitt, siayorladenitt, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk, inflammatorisk,, inflammatorisk,, inflammatorisk,, inflammatorisk eller inflammatorisk, lymfatisk eller inflammatorisk, lymfatisk eller inflammatorisk sykdom;
    2. forhøyet serum IgG4 (>1,35 g/L)
    3. histopatologiske trekk ved fibrose og/eller lymfocytisk og polyklonal plasmacelleinfiltrasjon (og IgG4+ plasmaceller på immunhistologi når utført);
    4. utelukkelse av andre sykdommer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbarhet
  • Samtidige alvorlige og/eller ukontrollerte og/eller ustabile sykdommer
  • Pasient med malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
IgG4-RD
Pasienter med IgG4-RD, inkludert skleroserende pankreatitt, skleroserende kolangitt, inflammatoriske pseudotumorer, retroperitoneal eller mediastinal fibrose, interstitiell nefritt, hypofysitt, skleroserende dacryoadenitt, sialadenitt (Mikulicz sykdom og Küttners andre inflammatoriske, anadeurotiske eller inflammatoriske inflammatoriske eller inflammatoriske eller inflammatoriske svulster i lymfe og lymfe).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk respons måles ved IgG4-RD Responder Index, inkludert organ/stedscore og serum IgG4-nivå.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studiestol: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2032

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IgG4RD-Cohort

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere