Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní kohortová studie IgG4RD v Číně

7. dubna 2017 aktualizováno: Wen Zhang, Peking Union Medical College Hospital

Kohortová studie pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4

Toto je kohortová studie, která zkoumá průběh onemocnění a odpověď na léčbu pacientů s onemocněním souvisejícím s IgG4.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Onemocnění související s imunoglobulinem G4 (IgG4-RD) je nedávno definovaná vznikající klinická jednotka charakterizovaná tkáňovou infiltrací IgG4-pozitivními plazmatickými buňkami, tkáňovou fibrosklerózou a zvýšenou koncentrací IgG4 v séru.

V této studii budou vyšetřeni pacienti s IgG4-RD, včetně klinické prezentace, laboratorních nálezů a zobrazovací studie. Všichni pacienti budou léčeni standardní péčí a sledováni po dobu minimálně 6 měsíců.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s nově diagnostikovaným onemocněním souvisejícím s IgG4.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samci a samice
  • Věk 18-75 let s informovaným souhlasem

  • Pacienti s IgG4-RD:

    1. otok, sklerotizující a zánětlivé postižení jednoho nebo více orgánů, včetně sklerotizující pankreatitidy, sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritidy, hypofyzitidy, sklerotizující dakryoadenitidy, sialadenitidy, zánětlivých stavů; aneuryzma aorty, nebo jiných lymfadenopatií
    2. zvýšené sérové ​​IgG4 (>1,35 g/l)
    3. histopatologické rysy fibrózy a/nebo infiltrace lymfocytárními a polyklonálními plazmatickými buňkami (a IgG4+ plazmatickými buňkami na imunohistologii, když se provádí);
    4. vyloučení jiných nemocí.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy plánující porodit dítě v nedávné době nebo ženy, které mohou otěhotnět
  • Souběžná těžká a/nebo nekontrolovaná a/nebo nestabilní onemocnění
  • Pacient s maligním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
IgG4-RD
Pacienti s IgG4-RD, včetně sklerotizující pankreatitidy, sklerotizující cholangitidy, zánětlivých pseudotumorů, retroperitoneální nebo mediastinální fibrózy, intersticiální nefritidy, hypofyzitidy, sklerotizující dakryoadenitidy, sialadenitidy (Mikuliczova choroba a Küttnerův tumor), zánětlivé stavy, lymfadenopatie nebo jiné zánětlivé aneuryzma aorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 6 měsíců
Klinická odpověď se měří pomocí IgG4-RD Responder Index, včetně skóre orgánu/místa a hladiny IgG4 v séru.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen Zhang, MD, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital
  • Studijní židle: Fengchun Zhang, Deptment of Rheumatology, Peking Union Medical College Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2032

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IgG4RD-Cohort

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění související s IgG4

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit