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FFP+HDMP+利妥昔单抗治疗超高危慢性淋巴细胞白血病的试验

2012年8月19日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

新鲜冰冻血浆、大剂量甲泼尼龙和利妥昔单抗化学免疫治疗超高危慢性淋巴细胞白血病的临床研究

本研究旨在探讨新鲜冰冻血浆（FFP）、大剂量甲泼尼龙（HDMP）和利妥昔单抗治疗超高危慢性淋巴细胞白血病的疗效和安全性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

慢性淋巴细胞白血病仍然无法治愈，尤其是在超高危亚群中，这些患者的预后仍然很差。

这是一项联合应用新鲜冰冻血浆（FFP）、大剂量甲泼尼龙（HDMP）和利妥昔单抗治疗超高危慢性淋巴细胞白血病的III期、多中心前瞻性临床试验。 这项研究的主要目的是调查这种联合方案在 CLL 患者亚组中的疗效和安全性。

所有入组患者将在治疗期间和治疗后长达一年的时间内接受随访。 每个治疗周期后将进行中期和最终评估。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
        • 招聘中
        • Changzhou First People's Hospital
        • 接触：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • 招聘中
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 接触：
          • Min Zhou, Dr.
        • 首席研究员：
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • 招聘中
        • Huaian First People's Hospital
        • 接触：
          • Liang Yu, Dr.
        • 首席研究员：
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、210006
        • 招聘中
        • Nanjing First People's Hospital
        • 接触：
          • YanLi Xu, Dr.
        • 首席研究员：
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、210029
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触：
          • LEI FAN, Dr.
          • 电话号码：86 25 6813 6034
        • 首席研究员：
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • 接触：
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 首席研究员：
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang、Jiangsu、中国、212002
        • 招聘中
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • 接触：
          • Yan Zhu, Dr.
        • 首席研究员：
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Shandong Provincial Hospital
        • 首席研究员：
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • 接触：
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • 接触：
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • 接触：
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • 首席研究员：
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-80岁之间。
  2. 慢性淋巴细胞白血病的诊断。
  3. 活动性疾病至少满足 2008 年慢性淋巴细胞白血病国际研讨会要求治疗的标准之一。
  4. 超高危CLL（至少满足以下标准之一）（1）超高危遗传（17p缺失和/或TP53突变）（2）PFS短（
  5. 了解并自愿签署知情同意书，能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

排除标准：

  1. 严重的过敏体质或哮喘。
  2. 近期心肌梗塞或低血压。
  3. 进入研究时 ECOG 体能状态≤ 2。
  4. 活动性乙型肝炎(DNA >1×103/ml)
  5. 严重且不受控制的糖尿病。
  6. 严重且未控制的高血压（治疗后血压> 150/90 mmHg）。
  7. 需要抗生素治疗的活动性和不受控制的系统感染。
  8. 中枢神经系统功能障碍的临床症状。
  9. 不稳定和严重的胃出血和消化性溃疡。
  10. 三周内进行大手术。
  11. 任何可能干扰此调查和评估的潜在药物滥用、医疗、心理或社会状况。
  12. 在研究者认为不符合本研究资格的任何情况下

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FFP+HDMP+利妥昔单抗
新鲜冰冻血浆 400ml IV day0，Rituximab：375 mg/m2 IV day0（输注 FFP 后），甲泼尼龙 1g/m2（最多 1.5g）IV day1-day5。
药品：FFP+HDMP+利妥昔单抗
这是一项单臂、多中心临床试验，方案包括新鲜冰冻血浆 400ml IV 第 0 天、利妥昔单抗：375 mg/m2 IV 第 0 天（输注 FFP 后）、甲泼尼龙 1g/m2（高达 1.5g）IV 第 1-day5 天
其他名称：
  • 甲泼尼龙
  • 利妥昔单抗
  • 新鲜冰冻血浆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间：一年
FFP+HDMP+利妥昔单抗方案治疗后总缓解率
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 30 天
发生不良事件的参与者人数，评估标准根据通用术语标准不良事件（CTCAE）4.0版
最后一次治疗后最多 30 天
无进展生存期
大体时间：一年
FFP+HDMP+利妥昔单抗治疗超高危 CLL 患者后的无进展生存期。
一年
总生存期
大体时间：一年
FFP+HDMP+利妥昔单抗治疗超高危CLL患者后的总生存期
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月19日

首次发布 (估计)

2012年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月19日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • JSPH-CLL-001

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