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Ensaio de FFP+HDMP+Rituximabe para Leucemia Linfocítica Crônica de Risco Ultraalto

19 de agosto de 2012 atualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudo Clínico de Quimioimunoterapia com Plasma Fresco Congelado, Alta Dose de Metilprednisolona e Rituximab para Ultra-alto Risco de Leucemia Linfocítica Crônica

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e a segurança do plasma fresco congelado (FFP), metilprednisolona em altas doses (HDMP) e rituximabe para leucemia linfocítica crônica de risco ultra-alto.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfocítica crônica permanece incurável e particularmente no subgrupo de risco ultra-alto, e o prognóstico desses pacientes ainda é sombrio.

Este é um ensaio clínico de perspectiva multicêntrica de fase III da combinação de plasma fresco congelado (FFP), metilprednisolona de alta dose (HDMP) e rituximabe para leucemia linfocítica crônica de risco ultra-alto. O principal objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança deste regime combinado no subgrupo de pacientes com LLC.

Todos os pacientes inscritos serão acompanhados durante e após o período de tratamento por até um ano. A avaliação intermediária e final será feita após cada ciclo de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Recrutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contato:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Recrutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contato:
          • Min Zhou, Dr.
        • Investigador principal:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Recrutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contato:
          • Liang Yu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210006
        • Recrutamento
        • Nanjing First People's Hospital
        • Contato:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Investigador principal:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210029
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • LEI FAN, Dr.
          • Número de telefone: 86 25 6813 6034
        • Investigador principal:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Contato:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Investigador principal:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Recrutamento
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contato:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Contato:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Contato:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Contato:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De 18 a 80 anos.
  2. Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica.
  3. Doença ativa atendendo a pelo menos um dos critérios do International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 para requerer tratamento.
  4. LLC de risco ultra-alto (atende pelo menos um dos seguintes critérios) (1)genética de risco ultra-alto (deleção 17p e/ou mutação TP53) (2) PFS curto(
  5. Compreender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado, capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Constituição alérgica grave ou asma.
  2. Infarto do miocárdio recente ou hipotensão.
  3. Status de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo.
  4. Hepatite B ativa (DNA >1×103/ml)
  5. Diabetes mellitus grave e descontrolado.
  6. Hipertensão grave e descontrolada (PA > 150/90 mmHg após tratamento).
  7. Infecção sistemática ativa e descontrolada que necessita de tratamento com antibióticos.
  8. Sintomas clínicos de disfunção do sistema nervoso central.
  9. Gastrorragia instável e grave e úlcera péptica.
  10. Cirurgia de grande porte em três semanas.
  11. Qualquer potencial abuso de drogas, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam perturbar esta investigação e avaliação.
  12. Em quaisquer condições que o investigador considerou inelegíveis para este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: FFP+HDMP+Rituximabe
Plasma fresco congelado 400ml IV dia0, Rituximabe: 375 mg/m2 IV dia0 (após infusão de FFP), metilprednisolona 1g/m2 (até 1,5g) IV dia1-dia5.
Medicamento: FFP+HDMP+Rituximabe
Este é um ensaio clínico multicêntrico de braço único e o regime incluindo plasma fresco congelado 400ml IV dia0, Rituximabe: 375 mg/m2 IV dia0 (após infusão de FFP), metilprednisolona 1g/m2 (até 1,5g) IV dia1-dia5
Outros nomes:
  • metilprednisolona
  • rituximabe
  • plasma fresco congelado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: um ano
taxa de resposta geral após tratamento com regime FFP+HDMP+Rituximabe
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do tratamento
O número de participantes com eventos adversos e o padrão avaliado estão de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) versão 4.0
até 30 dias após a última dose do tratamento
sobrevivência livre de progressão
Prazo: um ano
sobrevida livre de progressão após o tratamento de FFP+HDMP+Rituximab para pacientes com LLC de risco ultra-alto.
um ano
sobrevida global
Prazo: um ano
sobrevida global após tratamento de FFP+HDMP+Rituximabe para pacientes com LLC de risco ultra-alto
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JSPH-CLL-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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