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超高リスク慢性リンパ性白血病に対するFFP+HDMP+リツキシマブの試験

2012年8月19日 更新者：WEI XU、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

超高リスク慢性リンパ球性白血病に対する新鮮凍結血漿、高用量メチルプレドニゾロンおよびリツキシマブによる化学免疫療法の臨床研究

この研究の目的は、超高リスク慢性リンパ球性白血病に対する新鮮凍結血漿(FFP)、高用量メチルプレドニゾロン(HDMP)、およびリツキシマブの有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性リンパ球性白血病は依然として不治であり、特に超高リスクのサブグループであり、これらの患者の予後は依然として悲惨です。

これは、超高リスクの慢性リンパ球性白血病に対する新鮮凍結血漿（FFP）、高用量メチルプレドニゾロン（HDMP）、およびリツキシマブの組み合わせの第 III 相多施設展望臨床試験です。 この研究の主な目的は、CLL 患者のサブグループにおけるこの併用レジメンの有効性と安全性を調査することです。

登録されたすべての患者は、治療期間中および治療期間後、最大1年間追跡されます。 中間評価と最終評価は、各治療サイクルの後に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 募集
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 募集
        • Tongji Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213003
        • 募集
        • Changzhou First People's Hospital
        • コンタクト：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou、Jiangsu、中国、213011
        • 募集
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • コンタクト：
          • Min Zhou, Dr.
        • 主任研究者：
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn、Jiangsu、中国、223300
        • 募集
        • Huaian First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Liang Yu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、210006
        • 募集
        • Nanjing First People's Hospital
        • コンタクト：
          • YanLi Xu, Dr.
        • 主任研究者：
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing、Jiangsu、中国、210029
        • 募集
        • Jiangsu Province Hospital
        • コンタクト：
          • LEI FAN, Dr.
          • 電話番号：86 25 6813 6034
        • 主任研究者：
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • コンタクト：
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi、Jiangsu、中国、214023
        • 募集
        • Wuxi People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 主任研究者：
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang、Jiangsu、中国、212002
        • 募集
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • コンタクト：
          • Yan Zhu, Dr.
        • 主任研究者：
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 募集
        • Shandong Provincial Hospital
        • 主任研究者：
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • コンタクト：
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • コンタクト：
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu、Sichuan、中国
        • 募集
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • コンタクト：
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • 主任研究者：
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin、Tianjin、中国
        • 募集
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～76年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18～80歳。
  2. 慢性リンパ性白血病の診断。
  3. -慢性リンパ球性白血病に関する国際ワークショップ2008の治療を必要とする基準の少なくとも1つを満たす活動的な疾患。
  4. 超高リスクCLL(以下の基準の少なくとも1つを満たす) (1)超高リスク遺伝学(17p欠失および/またはTP53変異) (2)短いPFS(
  5. -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名し、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる

除外基準:

  1. 重度のアレルギー体質または喘息。
  2. 最近の心筋梗塞または低血圧。
  3. -研究登録時のECOGパフォーマンスステータスが2以下。
  4. 活動性B型肝炎(DNA >1×103/ml)
  5. 重度で制御不能な真性糖尿病。
  6. 重度で制御不能な高血圧（治療後のBP> 150/90 mmHg）。
  7. 抗生物質の治療を必要とする活動的で制御されていない全身感染症。
  8. 中枢神経系の機能不全の臨床症状。
  9. 不安定で重度の胃漏出症および消化性潰瘍。
  10. 3週間以内に大手術。
  11. この調査と評価を妨げる可能性のある潜在的な薬物乱用、医学的、心理的、または社会的状態。
  12. 治験責任医師が本治験に不適格と判断した条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FFP+HDMP+リツキシマブ
新鮮凍結血漿 400ml IV day0、リツキシマブ: 375 mg/m2 IV day0 (FFP の注入後)、メチルプレドニゾロン 1g/m2 (最大 1.5g) IV day1-day5。
薬：FFP+HDMP+リツキシマブ
これは単群の多施設臨床試験であり、レジメンには新鮮凍結血漿 400ml IV day0、リツキシマブ: 375 mg/m2 IV day0 (FFP の注入後)、メチルプレドニゾロン 1g/m2 (最大 1.5g) IV day1-day5 が含まれます。
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
  • リツキシマブ
  • 新鮮凍結血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全体の回答率
時間枠：一年
FFP+HDMP+リツキシマブレジメンによる治療後の全奏効率
一年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の投与後30日まで
有害事象のある参加者の数、および評価基準は共通用語基準有害事象（CTCAE）バージョン4.0に従っています
最後の投与後30日まで
無増悪生存
時間枠：一年
超高リスクCLL患者に対するFFP+HDMP+リツキシマブ治療後の無増悪生存期間。
一年
全生存
時間枠：一年
超高リスクCLL患者に対するFFP+HDMP+リツキシマブ治療後の全生存率
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Wei Xu, M.D., Ph.D.、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (予想される)

2013年6月1日

研究の完了 (予想される)

2014年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月19日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JSPH-CLL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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