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초고위험 만성 림프구성 백혈병에 대한 FFP+HDMP+Rituximab의 시험

2012년 8월 19일 업데이트: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

초고위험 만성림프구성백혈병에 대한 신선동결혈장, 고용량 Methylprednisolone 및 Rituximab을 이용한 화학면역요법의 임상연구

본 연구의 목적은 초고위험 만성림프구성백혈병에 대한 신선동결혈장(FFP), 고용량 메틸프레드니솔론(HDMP) 및 리툭시맙의 효능과 안전성을 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

만성 림프 구성 백혈병은 치료가 불가능하며 특히 초고위험 하위 그룹에 속하며 이러한 환자의 예후는 여전히 암울합니다.

초고위험 만성림프구성백혈병에 대한 신선동결혈장(FFP), 고용량 메틸프레드니솔론(HDMP), 리툭시맙 병용제제 3상 다기관 관점 임상시험이다. 이 연구의 주요 목적은 CLL 환자의 하위 그룹에서 이 병용 요법의 효능과 안전성을 조사하는 것입니다.

등록된 모든 환자는 최대 1년의 치료 기간 동안과 치료 기간 이후에 추적됩니다. 중간 및 최종 평가는 각 치료 주기 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국
        • 모병
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국
        • 모병
        • Tongji Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213003
        • 모병
        • Changzhou First People's Hospital
        • 연락하다:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, 중국, 213011
        • 모병
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • 연락하다:
          • Min Zhou, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, 중국, 223300
        • 모병
        • Huaian First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Liang Yu, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, 중국, 210006
        • 모병
        • Nanjing First People's Hospital
        • 연락하다:
          • YanLi Xu, Dr.
        • 수석 연구원:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, 중국, 210029
        • 모병
        • Jiangsu Province Hospital
        • 연락하다:
          • LEI FAN, Dr.
          • 전화번호: 86 25 6813 6034
        • 수석 연구원:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • 모병
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • 연락하다:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, 중국, 214023
        • 모병
        • Wuxi People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • 수석 연구원:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, 중국, 212002
        • 모병
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • 연락하다:
          • Yan Zhu, Dr.
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • 모병
        • Shandong Provincial Hospital
        • 수석 연구원:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • 연락하다:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • 연락하다:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, 중국
        • 모병
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • 연락하다:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • 수석 연구원:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, 중국
        • 모병
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-80세.
  2. 만성림프구성백혈병의 진단.
  3. 만성 림프 구성 백혈병에 관한 국제 워크샵 2008 치료가 필요한 기준 중 하나 이상을 충족하는 활동성 질병.
  4. 초고위험 CLL(다음 기준 중 하나 이상 충족) (1)초고위험 유전학(17p 결실 및/또는 TP53 돌연변이) (2)짧은 PFS(
  5. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.

제외 기준:

  1. 심한 알레르기 체질이나 천식.
  2. 최근 심근 경색 또는 저혈압.
  3. 연구 시작 시 ≤ 2의 ECOG 수행도 상태.
  4. 활동성 B형 간염(DNA >1×103/ml)
  5. 중증 및 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  6. 중증 및 조절되지 않는 고혈압(치료 후 BP > 150/90 mmHg).
  7. 항생제 치료가 필요한 활성 및 제어되지 않는 전신 감염.
  8. 중추 신경계 기능 장애의 임상 증상.
  9. 불안정하고 심한 위과 및 소화성 궤양.
  10. 3주 이내 대수술.
  11. 이 조사 및 평가를 방해할 수 있는 잠재적인 약물 남용, 의학적, 심리적 또는 사회적 조건.
  12. 연구자가 본 연구에 부적격하다고 간주한 모든 조건에서

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FFP+HDMP+리툭시맙
신선 동결 혈장 400ml IV day0, Rituximab: 375 mg/m2 IV day0(FFP 주입 후), 메틸프레드니솔론 1g/m2(최대 1.5g) IV day1-day5.
의약품: FFP+HDMP+리툭시맙
이것은 단일군, 다기관 임상 시험이며, 신선동결혈장 400ml IV day0, Rituximab: 375 mg/m2 IV day0(FFP 주입 후), methylprednisolone 1g/m2(최대 1.5g) IV day1-day5를 포함하는 요법입니다.
다른 이름들:
  • 메틸프레드니솔론
  • 리툭시맙
  • 신선한 냉동 혈장

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 1년
FFP+HDMP+리툭시맙 요법으로 치료한 후 전체 반응률
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 30일
유해 사례가 있는 참가자 수 및 평가 기준은 공통 용어 유해 사례(CTCAE) 버전 4.0에 따릅니다.
마지막 투여 후 최대 30일
무진행 생존
기간: 1년
초고위험 CLL 환자에 대한 FFP+HDMP+리툭시맙 치료 후 무진행 생존.
1년
전반적인 생존
기간: 1년
초고위험 CLL 환자에 대한 FFP+HDMP+리툭시맙 치료 후 전체 생존
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 19일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JSPH-CLL-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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