Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FFP+HDMP+rituksimabin kokeilu erittäin suuren riskin krooniseen lymfosyyttiseen leukemiaan

sunnuntai 19. elokuuta 2012 päivittänyt: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Kliininen tutkimus kemoimmunoterapiasta tuoreella pakasteplasmalla, suuriannoksisella metyyliprednisolonia ja rituksimabilla erittäin suuren riskin kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tuoreen pakastetun plasman (FFP), suuriannoksisen metyyliprednisolonin (HDMP) ja rituksimabin tehoa ja turvallisuutta erittäin suuren riskin kroonisen lymfaattisen leukemian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfaattinen leukemia on edelleen parantumaton ja erityisesti erittäin riskialttiissa alaryhmässä, ja näiden potilaiden ennuste on edelleen synkkä.

Tämä on vaiheen III, monikeskusperspektiivinen kliininen tutkimus tuoreen pakastetun plasman (FFP), suuren annoksen metyyliprednisolonin (HDMP) ja rituksimabin yhdistelmästä erittäin suuren riskin krooniseen lymfaattiseen leukemiaan. Tämän tutkimuksen päätarkoitus on tutkia tämän yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta CLL-potilaiden alaryhmässä.

Kaikkia potilaita seurataan hoitojakson aikana ja sen jälkeen enintään vuoden ajan. Väli- ja loppuarviointi tehdään jokaisen hoitojakson jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213003
        • Rekrytointi
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kiina, 213011
        • Rekrytointi
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Min Zhou, Dr.
        • Päätutkija:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kiina, 223300
        • Rekrytointi
        • Huaian First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liang Yu, Dr.
        • Päätutkija:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kiina, 210006
        • Rekrytointi
        • Nanjing First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Päätutkija:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kiina, 210029
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • LEI FAN, Dr.
          • Puhelinnumero: 86 25 6813 6034
        • Päätutkija:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kiina, 214023
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Päätutkija:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kiina, 212002
        • Rekrytointi
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Päätutkija:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shandong Provincial Hospital
        • Päätutkija:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kiina
        • Rekrytointi
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Päätutkija:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-80 vuotta.
  2. Kroonisen lymfaattisen leukemian diagnoosi.
  3. Aktiivinen sairaus, joka täyttää vähintään yhden vuoden 2008 kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan hoidon vaatimista kriteereistä.
  4. Erittäin suuren riskin CLL (täyttää vähintään yhden seuraavista kriteereistä) (1) erittäin riskialtista genetiikkaa (17p-deleetio ja/tai TP53-mutaatio) (2)lyhyt PFS(
  5. Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake, joka pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea allerginen rakenne tai astma.
  2. Äskettäinen sydäninfarkti tai hypotensio.
  3. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2 tutkimukseen tullessa.
  4. Aktiivinen hepatiitti B (DNA > 1 × 103/ml)
  5. Vaikea ja hallitsematon diabetes mellitus.
  6. Vaikea ja hallitsematon verenpainetauti (BP> 150/90 mmHg hoidon jälkeen).
  7. Aktiivinen ja hallitsematon systemaattinen infektio, joka vaatii antibioottihoitoa.
  8. Keskushermoston toimintahäiriön kliiniset oireet.
  9. Epävakaa ja vaikea gastrorrhagia ja mahahaava.
  10. Iso leikkaus kolmen viikon sisällä.
  11. Mikä tahansa mahdollinen huumeiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä tätä tutkimusta ja arviointia.
  12. Kaikissa olosuhteissa, jotka tutkija ei katsonut kelvollisiksi tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FFP+HDMP+rituksimabi
Tuore pakastettu plasma 400 ml IV vrk0, Rituksimabi: 375 mg/m2 IV vrk0 (FFP:n infuusion jälkeen), metyyliprednisoloni 1g/m2 (enintään 1.5g) IV päivä1-päivä5.
Lääke: FFP+HDMP+rituksimabi
Tämä on yksihaarainen, monikeskuskliininen tutkimus ja hoito-ohjelma, joka sisältää tuoretta pakastettua plasmaa 400 ml IV vrk0, Rituksimabi: 375 mg/m2 IV vrk0 (FFP-infuusion jälkeen), metyyliprednisoloni 1g/m2 (enintään 1,5 g) IV päivä1-päivä5
Muut nimet:
  • metyyliprednisoloni
  • rituksimabi
  • tuore pakastettu plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
kokonaisvasteprosentti FFP+HDMP+rituksimabi-hoidon jälkeen
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia, ja arvioitu standardi on yleisten terminologian kriteerien mukainen haittatapahtumat (CTCAE) versio 4.0
enintään 30 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
etenemisvapaa eloonjääminen FFP+HDMP+rituksimabihoidon jälkeen erittäin suuren riskin CLL-potilaille.
yksi vuosi
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
kokonaiseloonjääminen FFP+HDMP+rituksimabihoidon jälkeen erittäin suuren riskin CLL-potilailla
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JSPH-CLL-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset FFP+HDMP+rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa