Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška FFP+HDMP+Rituximab pro ultra-vysokou rizikovou chronickou lymfocytární leukémii

19. srpna 2012 aktualizováno: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinická studie chemoimunoterapie s čerstvou zmrazenou plazmou, vysokými dávkami methylprednisolonu a rituximabem pro ultra-vysokou rizikovou chronickou lymfocytární leukémii

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost čerstvě zmrazené plazmy (FFP), vysoké dávky methylprednisolonu (HDMP) a rituximabu pro ultra-vysokou rizikovou chronickou lymfocytární leukémii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická lymfocytární leukémie zůstává nevyléčitelná, zejména v podskupině ultravysokého rizika, a prognóza těchto pacientů je stále tristní.

Toto je fáze III, multicentrická perspektivní klinická studie kombinace čerstvé zmrazené plazmy (FFP), vysoké dávky methylprednisolonu (HDMP) a rituximabu pro ultra-vysokou rizikovou chronickou lymfocytární leukémii. Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost tohoto kombinovaného režimu u podskupiny pacientů s CLL.

Všichni zařazení pacienti budou sledováni během léčebného období a po něm až do jednoho roku. Průběžné a konečné hodnocení bude provedeno po každém cyklu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213003
        • Nábor
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Čína, 213011
        • Nábor
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Čína, 223300
        • Nábor
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210006
        • Nábor
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Nábor
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonní číslo: 86 25 6813 6034
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Čína, 212002
        • Nábor
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Shandong Provincial Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Čína
        • Nábor
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18-80 let.
  2. Diagnóza chronické lymfocytární leukémie.
  3. Aktivní onemocnění splňující alespoň jedno z kritérií Mezinárodního workshopu o chronické lymfocytární leukémii 2008 pro nutnost léčby.
  4. CLL s ultra vysokým rizikem (splňuje alespoň jedno z následujících kritérií) (1) genetika s velmi vysokým rizikem (delece 17p a/nebo mutace TP53) (2) krátké PFS(
  5. Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu, abyste byli schopni dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  1. Těžká alergická konstituce nebo astma.
  2. Nedávný infarkt myokardu nebo hypotenze.
  3. Stav výkonnosti podle ECOG ≤ 2 při vstupu do studie.
  4. Aktivní hepatitida B (DNA >1×103/ml)
  5. Těžký a nekontrolovaný diabetes mellitus.
  6. Těžká a nekontrolovaná hypertenze (TK > 150/90 mmHg po léčbě).
  7. Aktivní a nekontrolovaná systematická infekce, která vyžaduje léčbu antibiotiky.
  8. Klinické příznaky dysfunkce centrálního nervového systému.
  9. Nestabilní a závažná gastroragie a peptický vřed.
  10. Velká operace do tří týdnů.
  11. Jakékoli potenciální zneužívání drog, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušit toto vyšetřování a hodnocení.
  12. Za jakýchkoli podmínek, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFP+HDMP+Rituximab
Čerstvě zmrazená plazma 400 ml IV den0, Rituximab: 375 mg/m2 IV den0 (po infuzi FFP), methylprednisolon 1 g/m2 (až 1,5 g) IV den1-den5.
Lék: FFP+HDMP+Rituximab
Toto je jednoramenná, multicentrická klinická studie a režim zahrnující čerstvou zmrazenou plazmu 400 ml IV den0, Rituximab: 375 mg/m2 IV den0 (po infuzi FFP), methylprednisolon 1 g/m2 (až 1,5 g) IV den1-den5
Ostatní jména:
  • methylprednisolon
  • rituximab
  • čerstvě zmrazená plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden rok
celková míra odpovědi po léčbě režimem FFP+HDMP+Rituximab
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce léčby
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a hodnocený standard je podle obecných kritérií terminologie nežádoucí příhody (CTCAE) verze 4.0
do 30 dnů po poslední dávce léčby
přežití bez progrese
Časové okno: jeden rok
přežití bez progrese po léčbě FFP+HDMP+Rituximab u pacientů s ultravysokým rizikem CLL.
jeden rok
celkové přežití
Časové okno: jeden rok
celkové přežití po léčbě FFP+HDMP+Rituximab u pacientů s ultravysokým rizikem CLL
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSPH-CLL-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FFP+HDMP+Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit