Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med FFP+HDMP+Rituximab för ultrahög risk för kronisk lymfatisk leukemi

19 augusti 2012 uppdaterad av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie av kemoimmunterapi med färskfryst plasma, högdos metylprednisolon och rituximab för ultrahög risk för kronisk lymfatisk leukemi

Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av färskfryst plasma (FFP), högdos metylprednisolon (HDMP) och rituximab för ultrahög risk för kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk lymfatisk leukemi förblir obotlig och särskilt i undergrupper med ultrahög risk, och prognosen för dessa patienter är fortfarande dyster.

Detta är en klinisk prövning i fas III, multicenterperspektiv av kombination av färskfryst plasma (FFP), högdos metylprednisolon (HDMP) och rituximab för ultrahög risk för kronisk lymfatisk leukemi. Huvudsyftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten för denna kombinerade regim i undergrupper av KLL-patienter.

Alla inskrivna patienter kommer att följas under och efter behandlingsperioden upp till ett år. Interimistisk och slutlig utvärdering kommer att göras efter varje behandlingscykel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekrytering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Rekrytering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekrytering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekrytering
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Huvudutredare:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonnummer: 86 25 6813 6034
        • Huvudutredare:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekrytering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Huvudutredare:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekrytering
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Huvudutredare:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Huvudutredare:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. I åldern 18-80 år.
  2. Diagnos av kronisk lymfatisk leukemi.
  3. Aktiv sjukdom som uppfyller minst ett av kriterierna i International Workshop on Chronic Lymfocytic Leukemia 2008 för att kräva behandling.
  4. Ultrahögrisk-KLL(uppfyller minst ett av följande kriterier) (1)ultra-högriskgenetik (17p-deletion och/eller TP53-mutation) (2)kort PFS(
  5. Förstå och frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär, kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

Exklusions kriterier:

  1. Allvarlig allergisk konstitution eller astma.
  2. Nyligen genomförd hjärtinfarkt eller hypotoni.
  3. ECOG-prestandastatus på ≤ 2 vid studiestart.
  4. Aktiv hepatit B (DNA >1×103/ml)
  5. Svår och okontrollerad diabetes mellitus.
  6. Svår och okontrollerad hypertoni (BP> 150/90 mmHg efter behandling).
  7. Aktiv och okontrollerad systematisk infektion som kräver behandling av antibiotika.
  8. Kliniska symtom på dysfunktion i centrala nervsystemet.
  9. Instabil och svår gastrorragi och magsår.
  10. Stor operation inom tre veckor.
  11. Eventuellt potentiellt drogmissbruk, medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som kan störa denna utredning och bedömning.
  12. I alla förhållanden som utredaren ansåg vara olämplig för denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FFP+HDMP+Rituximab
Färskfryst plasma 400ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (efter infusion av FFP), metylprednisolon 1g/m2 (upp till 1,5g) IV dag1-dag5.
Läkemedel: FFP+HDMP+Rituximab
Detta är en enarms, multicenter klinisk prövning, och regimen inkluderar färskfryst plasma 400 ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (efter infusion av FFP), metylprednisolon 1 g/m2 (upp till 1,5 g) IV dag 1-dag5
Andra namn:
  • metylprednisolon
  • rituximab
  • färsk fryst plasma

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den totala svarsfrekvensen
Tidsram: ett år
total svarsfrekvens efter behandling med FFP+HDMP+Rituximab-regim
ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Antal deltagare med biverkningar och utvärderad standard är enligt vanliga terminologikriterier biverkningar (CTCAE) version 4.0
upp till 30 dagar efter sista behandlingen
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: ett år
progressionsfri överlevnad efter behandling av FFP+HDMP+Rituximab för KLL-patienter med ultrahög risk.
ett år
total överlevnad
Tidsram: ett år
total överlevnad efter behandling av FFP+HDMP+Rituximab för KLL-patienter med ultrahög risk
ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

22 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JSPH-CLL-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera