Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FFP+HDMP+Rituksymab w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej bardzo wysokiego ryzyka

19 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badanie kliniczne chemioimmunoterapii ze świeżo mrożonym osoczem, dużą dawką metyloprednizolonu i rytuksymabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej bardzo wysokiego ryzyka

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa świeżo mrożonego osocza (FFP), wysokiej dawki metyloprednizolonu (HDMP) i rytuksymabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej bardzo wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa pozostaje chorobą nieuleczalną, szczególnie w podgrupie ultrawysokiego ryzyka, a rokowanie u tych pacjentów jest wciąż złe.

Jest to wieloośrodkowe, perspektywiczne badanie kliniczne fazy III dotyczące kombinacji świeżo mrożonego osocza (FFP), wysokiej dawki metyloprednizolonu (HDMP) i rytuksymabu w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej o bardzo wysokim ryzyku. Głównym celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa tego schematu złożonego w podgrupie pacjentów z PBL.

Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani w trakcie i po okresie leczenia do jednego roku. Ocena pośrednia i końcowa zostanie przeprowadzona po każdym cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chiny, 213003
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Chiny, 213011
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Chiny, 223300
        • Rekrutacyjny
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 210006
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • LEI FAN, Dr.
          • Numer telefonu: 86 25 6813 6034
        • Główny śledczy:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Główny śledczy:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Chiny, 212002
        • Rekrutacyjny
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shandong Provincial Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-80 lat.
  2. Diagnostyka przewlekłej białaczki limfatycznej.
  3. Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 wymagających leczenia.
  4. PBL bardzo wysokiego ryzyka (spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów) (1) genetyka ultra wysokiego ryzyka (delecja 17p i/lub mutacja TP53) (2) krótki PFS (
  5. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody, być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyty studyjnej i innych wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka konstytucja alergiczna lub astma.
  2. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niedociśnienie.
  3. Stan sprawności ECOG ≤ 2 na początku badania.
  4. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA >1×103/ml)
  5. Ciężka i niekontrolowana cukrzyca.
  6. Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (BP > 150/90 mmHg po leczeniu).
  7. Aktywna i niekontrolowana systematyczna infekcja wymagająca leczenia antybiotykami.
  8. Objawy kliniczne dysfunkcji ośrodkowego układu nerwowego.
  9. Niestabilny i ciężki krwotok z żołądka i wrzód trawienny.
  10. Poważna operacja w ciągu trzech tygodni.
  11. Wszelkie potencjalne nadużywanie narkotyków, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócić to dochodzenie i ocenę.
  12. W każdych warunkach, które badacz uznał za niekwalifikujące się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFP+HDMP+rytuksymab
Świeżo mrożone osocze 400 ml IV dzień 0 Rytuksymab: 375 mg/m2 IV dzień 0 (po wlewie FFP), metyloprednizolon 1 g/m2 (do 1,5 g) IV dzień 1-dzień 5.
Lek: FFP+HDMP+rytuksymab
Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne, a schemat obejmuje świeżo mrożone osocze 400 ml IV dzień 0, Rytuksymab: 375 mg/m2 IV dzień 0 (po infuzji FFP), metyloprednizolon 1 g/m2 (do 1,5 g) IV dzień 1-dzień 5
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
  • rytuksymab
  • świeżo mrożone osocze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: rok
całkowity odsetek odpowiedzi po leczeniu według schematu FFP+HDMP+Rituksymab
rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi, a oceniany standard jest zgodny ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzenia niepożądane (CTCAE) wersja 4.0
do 30 dni po ostatniej dawce leczenia
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: rok
przeżycie wolne od progresji po leczeniu FFP+HDMP+rytuksymabem u pacjentów z CLL o bardzo wysokim ryzyku.
rok
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: rok
całkowity czas przeżycia po leczeniu FFP+HDMP+rytuksymabem u pacjentów z CLL o bardzo wysokim ryzyku
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSPH-CLL-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa

Badania kliniczne na FFP+HDMP+rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj