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Prova di FFP+HDMP+Rituximab per la leucemia linfocitica cronica ad altissimo rischio

19 agosto 2012 aggiornato da: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studio clinico sulla chemioimmunoterapia con plasma fresco congelato, metilprednisolone ad alte dosi e rituximab per la leucemia linfocitica cronica ad altissimo rischio

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia e la sicurezza del plasma fresco congelato (FFP), del metilprednisolone ad alte dosi (HDMP) e del rituximab per la leucemia linfocitica cronica ad altissimo rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica rimane incurabile e in particolare nel sottogruppo ad altissimo rischio, e la prognosi di questi pazienti è ancora infausta.

Si tratta di uno studio clinico prospettico multicentrico di fase III sulla combinazione di plasma fresco congelato (FFP), metilprednisolone ad alte dosi (HDMP) e rituximab per la leucemia linfatica cronica ad altissimo rischio. Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di questo regime combinato nel sottogruppo di pazienti affetti da CLL.

Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti durante e dopo il periodo di trattamento fino ad un anno. La valutazione intermedia e finale sarà effettuata dopo ogni ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Tongji Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Cina, 213003
        • Reclutamento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contatto:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Cina, 213011
        • Reclutamento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contatto:
          • Min Zhou, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Cina, 223300
        • Reclutamento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contatto:
          • Liang Yu, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Reclutamento
        • Nanjing First People's Hospital
        • Contatto:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Investigatore principale:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contatto:
          • LEI FAN, Dr.
          • Numero di telefono: 86 25 6813 6034
        • Investigatore principale:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Contatto:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Cina, 214023
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Investigatore principale:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Cina, 212002
        • Reclutamento
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contatto:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Contatto:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Contatto:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Cina
        • Reclutamento
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Contatto:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80 anni.
  2. Diagnosi di leucemia linfatica cronica.
  3. Malattia attiva che soddisfa almeno uno dei criteri dell'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 per richiedere un trattamento.
  4. LLC ad altissimo rischio (Soddisfa almeno uno dei seguenti criteri) (1) genetica ad altissimo rischio (delezione 17p e/o mutazione TP53) (2) PFS breve (
  5. Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato, in grado di aderire al programma della visita di studio e ad altri requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

  1. Grave costituzione allergica o asma.
  2. Infarto miocardico recente o ipotensione.
  3. Performance status ECOG ≤ 2 all'ingresso nello studio.
  4. Epatite B attiva (DNA >1×103/ml)
  5. Diabete mellito grave e non controllato.
  6. Ipertensione grave e incontrollata (BP> 150/90 mmHg dopo il trattamento).
  7. Infezione sistematica attiva e incontrollata che ha bisogno di trattamento di antibiotici.
  8. Sintomi clinici di disfunzione del sistema nervoso centrale.
  9. Gastrorragia instabile e grave e ulcera peptica.
  10. Intervento chirurgico importante entro tre settimane.
  11. Qualsiasi potenziale abuso di droghe, condizioni mediche, psicologiche o sociali che potrebbero disturbare questa indagine e valutazione.
  12. In tutte le condizioni che il ricercatore ha ritenuto non ammissibili per questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FFP+HDMP+Rituximab
Plasma fresco congelato 400 ml IV giorno0, Rituximab: 375 mg/m2 IV giorno0 (dopo infusione di FFP), metilprednisolone 1 g/m2 (fino a 1,5 g) IV giorno1-giorno5.
Droga: FFP+HDMP+Rituximab
Si tratta di uno studio clinico multicentrico a braccio singolo e il regime comprende plasma fresco congelato 400 ml IV giorno0, Rituximab: 375 mg/m2 IV giorno0 (dopo l'infusione di FFP), metilprednisolone 1 g/m2 (fino a 1,5 g) IV giorno 1-giorno5
Altri nomi:
  • metilprednisolone
  • rituximab
  • plasma fresco congelato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: un anno
tasso di risposta globale dopo trattamento con regime FFP+HDMP+Rituximab
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
Il numero di partecipanti con eventi avversi e lo standard valutato sono conformi ai criteri di terminologia comune eventi avversi (CTCAE) versione 4.0
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza libera da progressione dopo il trattamento di FFP+HDMP+Rituximab per i pazienti affetti da CLL ad altissimo rischio.
un anno
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: un anno
sopravvivenza globale dopo il trattamento di FFP+HDMP+Rituximab per i pazienti affetti da CLL ad altissimo rischio
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JSPH-CLL-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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