Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utprøving av FFP+HDMP+Rituximab for ultrahøyrisiko kronisk lymfatisk leukemi

19. august 2012 oppdatert av: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk studie av kjemoimmunterapi med fersk frossen plasma, høydose metylprednisolon og rituximab for kronisk lymfatisk leukemi med ultrahøy risiko

Formålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til fersk frossen plasma (FFP), høydose metylprednisolon (HDMP) og rituximab for ultra-høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukemi forblir uhelbredelig og spesielt i undergrupper med ultrahøy risiko, og prognosen for disse pasientene er fortsatt dårlig.

Dette er en fase III, multisenter perspektiv klinisk studie av kombinasjon av fersk frossen plasma (FFP), høydose metylprednisolon (HDMP) og rituximab for ultra-høyrisiko kronisk lymfatisk leukemi. Hovedformålet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til dette kombinerte regimet i undergrupper av CLL-pasienter.

Alle de påmeldte pasientene vil bli fulgt under og etter behandlingsperioden inntil ett år. Midlertidig og sluttevaluering vil bli gjort etter hver behandlingssyklus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Ta kontakt med:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonnummer: 86 25 6813 6034
        • Hovedetterforsker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Ta kontakt med:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Ta kontakt med:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Ta kontakt med:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 18-80 år.
  2. Diagnose av kronisk lymfatisk leukemi.
  3. Aktiv sykdom som oppfyller minst ett av kriteriene i International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 for behandlingsbehov.
  4. Ultra-høyrisiko CLL(Oppfyller minst ett av følgende kriterier) (1)ultra høyrisiko-genetikk (17p-sletting og/eller TP53-mutasjon) (2)kort PFS(
  5. Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema, i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergisk konstitusjon eller astma.
  2. Nylig hjerteinfarkt eller hypotensjon.
  3. ECOG-ytelsesstatus på ≤ 2 ved studiestart.
  4. Aktiv hepatitt B (DNA >1×103/ml)
  5. Alvorlig og ukontrollert diabetes mellitus.
  6. Alvorlig og ukontrollert hypertensjon (BP> 150/90 mmHg etter behandling).
  7. Aktiv og ukontrollert systematisk infeksjon som trenger behandling av antibiotika.
  8. Kliniske symptomer på funksjonssvikt i sentralnervesystemet.
  9. Ustabil og alvorlig gastroragi og magesår.
  10. Stor operasjon innen tre uker.
  11. Eventuelle potensielle rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre denne etterforskningen og vurderingen.
  12. I alle forhold som etterforskeren anså som ikke kvalifisert for denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFP+HDMP+Rituximab
Ferskfryst plasma 400ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0(etter infusjon av FFP), metylprednisolon 1g/m2(opptil 1,5g) IV dag1-dag5.
Legemiddel: FFP+HDMP+Rituximab
Dette er en enarms, multisenter klinisk studie, og regimet inkluderer fersk frossen plasma 400 ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (etter infusjon av FFP), metylprednisolon 1 g/m2 (opptil 1,5 g) IV dag 1-dag5
Andre navn:
  • metylprednisolon
  • rituximab
  • fersk frossen plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: ett år
total responsrate etter behandling med FFP+HDMP+Rituximab-regime
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter siste behandlingsdose
Antall deltakere med uønskede hendelser, og evaluert standard er i henhold til vanlige terminologikriterier uønskede hendelser (CTCAE) versjon 4.0
opptil 30 dager etter siste behandlingsdose
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: ett år
progresjonsfri overlevelse etter behandling av FFP+HDMP+Rituximab for pasienter med ultrahøyrisiko-KLL.
ett år
total overlevelse
Tidsramme: ett år
total overlevelse etter behandling av FFP+HDMP+Rituximab for pasienter med ultrahøyrisiko-KLL
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSPH-CLL-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere