Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med FFP+HDMP+Rituximab for ultrahøjrisiko kronisk lymfatisk leukæmi

19. august 2012 opdateret af: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinisk undersøgelse af kemoimmunterapi med friskfrosset plasma, højdosis methylprednisolon og rituximab til ultrahøj risiko kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​frisk frosset plasma(FFP), højdosis methylprednisolon(HDMP) og rituximab til ultrahøjrisiko kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi forbliver uhelbredelig og især i undergrupper med ultrahøj risiko, og prognosen for disse patienter er stadig dyster.

Dette er et fase III, multicenter perspektiv klinisk forsøg med kombination af frisk frosset plasma(FFP), højdosis methylprednisolon(HDMP) og rituximab til ultrahøjrisiko kronisk lymfatisk leukæmi. Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​dette kombinerede regime i undergrupper af CLL-patienter.

Alle de tilmeldte patienter vil blive fulgt under og efter behandlingsperioden op til et år. Midlertidig og endelig evaluering vil blive foretaget efter hver behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213003
        • Rekruttering
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kina, 213011
        • Rekruttering
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kina, 223300
        • Rekruttering
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210006
        • Rekruttering
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonnummer: 86 25 6813 6034
        • Ledende efterforsker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kina, 214023
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kina, 212002
        • Rekruttering
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Provincial Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-80 år.
  2. Diagnose af kronisk lymfatisk leukæmi.
  3. Aktiv sygdom, der opfylder mindst et af de internationale workshops om kronisk lymfatisk leukæmi 2008 kriterier for behandlingskrævende.
  4. Ultrahøj risiko CLL(Opfylder mindst et af følgende kriterier) (1)ultra højrisiko genetik (17p deletion og/eller TP53 mutation) (2)kort PFS(
  5. Forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular, i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig allergisk konstitution eller astma.
  2. Nylig myokardieinfarkt eller hypotension.
  3. ECOG præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart.
  4. Aktiv hepatitis B (DNA >1×103/ml)
  5. Alvorlig og ukontrolleret diabetes mellitus.
  6. Svær og ukontrolleret hypertension (BP> 150/90 mmHg efter behandling).
  7. Aktiv og ukontrolleret systematisk infektion, der kræver behandling af antibiotika.
  8. Kliniske symptomer på dysfunktion af centralnervesystemet.
  9. Ustabil og svær gastrorrhagia og mavesår.
  10. Større operation inden for tre uger.
  11. Ethvert potentielt stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, som kan forstyrre denne undersøgelse og vurdering.
  12. Under alle forhold, som investigator anså for uegnet til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FFP+HDMP+Rituximab
Frisk frosset plasma 400ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0(efter infusion af FFP), methylprednisolon 1g/m2(op til 1,5g) IV dag1-dag5.
Medicin: FFP+HDMP+Rituximab
Dette er et enkelt-arms, multicenter klinisk forsøg, og kuren inkluderer friskfrosset plasma 400 ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (efter infusion af FFP), methylprednisolon 1 g/m2 (op til 1,5 g) IV dag 1-dag5
Andre navne:
  • methylprednisolon
  • rituximab
  • frisk frosset plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den samlede svarprocent
Tidsramme: et år
samlet responsrate efter behandling med FFP+HDMP+Rituximab-regimen
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
Antallet af deltagere med uønskede hændelser og evalueret standard er i overensstemmelse med almindelige terminologikriterier, uønskede hændelser (CTCAE) version 4.0
op til 30 dage efter sidste dosis af behandlingen
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: et år
progressionsfri overlevelse efter behandling af FFP+HDMP+Rituximab til ultrahøjrisiko CLL-patienter.
et år
samlet overlevelse
Tidsramme: et år
samlet overlevelse efter behandling af FFP+HDMP+Rituximab til ultrahøjrisiko CLL-patienter
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2012

Først opslået (Skøn)

22. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JSPH-CLL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med FFP+HDMP+Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner