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Essai FFP+HDMP+Rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique à très haut risque

19 août 2012 mis à jour par: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Étude clinique de la chimio-immunothérapie avec du plasma frais congelé, de la méthylprednisolone à haute dose et du rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique à très haut risque

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du plasma frais congelé (FFP), de la méthylprednisolone à haute dose (HDMP) et du rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique à très haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La leucémie lymphoïde chronique reste incurable et en particulier dans le sous-groupe à très haut risque, et le pronostic de ces patients est encore sombre.

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase III portant sur la combinaison de plasma frais congelé (FFP), de méthylprednisolone à haute dose (HDMP) et de rituximab pour la leucémie lymphoïde chronique à très haut risqueThe. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de ce régime combiné dans un sous-groupe de patients atteints de LLC.

Tous les patients inscrits seront suivis pendant et après la période de traitement jusqu'à un an. Une évaluation intermédiaire et finale sera effectuée après chaque cycle de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213003
        • Recrutement
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Chine, 213011
        • Recrutement
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Min Zhou, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Chine, 223300
        • Recrutement
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chine, 210006
        • Recrutement
        • Nanjing First People's Hospital
        • Contact:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Chine, 210029
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • LEI FAN, Dr.
          • Numéro de téléphone: 86 25 6813 6034
        • Chercheur principal:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Contact:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Chine, 214023
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Chercheur principal:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Chine, 212002
        • Recrutement
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Shandong Provincial Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Contact:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Chercheur principal:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 80 ans.
  2. Diagnostic de la leucémie lymphoïde chronique.
  3. Maladie active répondant à au moins un des critères de l'International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 pour nécessiter un traitement.
  4. LLC à très haut risque (répond à au moins un des critères suivants) (1) génétique à très haut risque (délétion 17p et/ou mutation TP53) (2) SSP courte (
  5. Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé, capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  1. Constitution allergique sévère ou asthme.
  2. Infarctus du myocarde récent ou hypotension.
  3. Statut de performance ECOG ≤ 2 à l'entrée dans l'étude.
  4. Hépatite B active (ADN >1×103/ml)
  5. Diabète sucré sévère et non contrôlé.
  6. Hypertension artérielle sévère et non contrôlée (TA > 150/90 mmHg après traitement).
  7. Infection systématique active et incontrôlée nécessitant un traitement antibiotique.
  8. Symptômes cliniques de dysfonctionnement du système nerveux central.
  9. Gastrorragie instable et sévère et ulcère peptique.
  10. Chirurgie majeure dans les trois semaines.
  11. Toute toxicomanie potentielle, conditions médicales, psychologiques ou sociales susceptibles de perturber cette enquête et cette évaluation.
  12. Dans toutes les conditions que l'investigateur a considérées comme inéligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FFP+HDMP+Rituximab
Plasma frais congelé 400 ml IV jour0, Rituximab : 375 mg/m2 IV jour0 (après perfusion de FFP), méthylprednisolone 1 g/m2 (jusqu'à 1,5 g) IV jour1-jour5.
Médicament: FFP+HDMP+Rituximab
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique à un seul bras, et le schéma posologique comprend Plasma frais congelé 400 ml IV jour0, Rituximab : 375 mg/m2 IV jour0 (après perfusion de FFP), méthylprednisolone 1 g/m2 (jusqu'à 1,5 g) IV jour1-jour5
Autres noms:
  • méthylprednisolone
  • rituximab
  • plasma frais congelé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de réponse global
Délai: un ans
taux de réponse global après traitement par schéma FFP+HDMP+Rituximab
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
Le nombre de participants avec des événements indésirables et la norme évaluée sont conformes à la version 4.0 des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE)
jusqu'à 30 jours après la dernière dose de traitement
survie sans progression
Délai: un ans
survie sans progression après traitement par FFP+HDMP+Rituximab pour les patients atteints de LLC à très haut risque.
un ans
la survie globale
Délai: un ans
survie globale après traitement par FFP+HDMP+Rituximab pour les patients atteints de LLC à très haut risque
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2012

Première publication (Estimation)

22 août 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JSPH-CLL-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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