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Ensayo de FFP+HDMP+Rituximab para la leucemia linfocítica crónica de riesgo ultraalto

19 de agosto de 2012 actualizado por: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Estudio clínico de quimioinmunoterapia con plasma fresco congelado, dosis altas de metilprednisolona y rituximab para la leucemia linfocítica crónica de riesgo ultraalto

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del plasma fresco congelado (FFP), la metilprednisolona en dosis altas (HDMP) y el rituximab para la leucemia linfocítica crónica de riesgo ultraalto.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia linfocítica crónica sigue siendo incurable y particularmente en el subgrupo de riesgo ultraalto, y el pronóstico de estos pacientes sigue siendo desalentador.

Este es un ensayo clínico de perspectiva multicéntrica de fase III de combinación de plasma fresco congelado (FFP), dosis altas de metilprednisolona (HDMP) y rituximab para la leucemia linfocítica crónica de riesgo ultraalto. El objetivo principal de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad de este régimen combinado en un subgrupo de pacientes con CLL.

Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante y después del período de tratamiento hasta un año. La evaluación intermedia y final se realizará después de cada ciclo de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana
        • Reclutamiento
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Tongji Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Porcelana, 213003
        • Reclutamiento
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contacto:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Porcelana, 213011
        • Reclutamiento
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contacto:
          • Min Zhou, Dr.
        • Investigador principal:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Porcelana, 223300
        • Reclutamiento
        • Huaian First People's Hospital
        • Contacto:
          • Liang Yu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana, 210006
        • Reclutamiento
        • Nanjing First People's Hospital
        • Contacto:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Investigador principal:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contacto:
          • LEI FAN, Dr.
          • Número de teléfono: 86 25 6813 6034
        • Investigador principal:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Contacto:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Porcelana, 214023
        • Reclutamiento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contacto:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Investigador principal:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Porcelana, 212002
        • Reclutamiento
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contacto:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Investigador principal:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shandong Provincial Hospital
        • Investigador principal:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Contacto:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Contacto:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Porcelana
        • Reclutamiento
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Contacto:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Investigador principal:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-80 años.
  2. Diagnóstico de la leucemia linfocítica crónica.
  3. Enfermedad activa que cumple al menos uno de los criterios del International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 para requerir tratamiento.
  4. LLC de riesgo ultra alto (cumple con al menos uno de los siguientes criterios) (1) genética de riesgo ultra alto (deleción 17p y/o mutación TP53) (2) PFS corto (
  5. Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado, ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

  1. Constitución alérgica grave o asma.
  2. Infarto de miocardio reciente o hipotensión.
  3. Estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingreso al estudio.
  4. Hepatitis B activa (ADN >1×103/ml)
  5. Diabetes mellitus severa y no controlada.
  6. Hipertensión severa y no controlada (TA > 150/90 mmHg después del tratamiento).
  7. Infecciones sistemáticas activas y no controladas que requieren tratamiento con antibióticos.
  8. Síntomas clínicos de disfunción del sistema nervioso central.
  9. Gastrorragia inestable y severa y úlcera péptica.
  10. Cirugía mayor en tres semanas.
  11. Cualquier posible abuso de drogas, condiciones médicas, psicológicas o sociales que puedan perturbar esta investigación y evaluación.
  12. En cualquier condición que el investigador consideró no elegible para este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FFP+HDMP+Rituximab
Plasma fresco congelado 400 ml IV día 0, Rituximab: 375 mg/m2 IV día 0 (después de la infusión de FFP), metilprednisolona 1 g/m2 (hasta 1,5 g) IV día 1-día 5.
Droga: FFP+HDMP+Rituximab
Este es un ensayo clínico multicéntrico de un solo brazo, y el régimen incluye Plasma fresco congelado 400 ml IV día 0, Rituximab: 375 mg/m2 IV día 0 (después de la infusión de FFP), metilprednisolona 1 g/m2 (hasta 1,5 g) IV día 1-día 5
Otros nombres:
  • metilprednisolona
  • rituximab
  • plasma fresco congelado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: un año
tasa de respuesta general después del tratamiento con el régimen FFP+HDMP+Rituximab
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
Número de participantes con eventos adversos, y el estándar evaluado es de acuerdo con los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 4.0
hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
supervivencia libre de progresión después del tratamiento de FFP+HDMP+Rituximab para pacientes con LLC de riesgo ultraalto.
un año
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
supervivencia general después del tratamiento de FFP+HDMP+Rituximab para pacientes con LLC de riesgo ultraalto
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de agosto de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JSPH-CLL-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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