Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van FFP + HDMP + Rituximab voor chronische lymfatische leukemie met ultrahoog risico

19 augustus 2012 bijgewerkt door: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische studie van chemo-immunotherapie met vers ingevroren plasma, hoge dosis methylprednisolon en rituximab voor chronische lymfatische leukemie met ultrahoog risico

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van vers ingevroren plasma (FFP), hoge dosis methylprednisolon (HDMP) en rituximab voor chronische lymfatische leukemie met ultrahoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische lymfatische leukemie blijft ongeneeslijk, vooral in de subgroep met ultrahoog risico, en de prognose van deze patiënten is nog steeds somber.

Dit is een fase III, multicenter perspectief klinische studie van een combinatie van vers ingevroren plasma (FFP), hoge dosis methylprednisolon (HDMP) en rituximab voor chronische lymfatische leukemie met een ultrahoog risico. Het hoofddoel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van dit gecombineerde regime in een subgroep van CLL-patiënten.

Alle ingeschreven patiënten zullen tijdens en na de behandelingsperiode tot een jaar worden gevolgd. Tussentijdse en eindevaluatie vindt plaats na elke behandelcyclus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Tongji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Werving
        • Changzhou First People's Hospital
        • Contact:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Werving
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Contact:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Werving
        • Huaian First People's Hospital
        • Contact:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210006
        • Werving
        • Nanjing First People's Hospital
        • Contact:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210029
        • Werving
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefoonnummer: 86 25 6813 6034
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Contact:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Werving
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Contact:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Werving
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Contact:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Contact:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Werving
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Contact:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Werving
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80 jaar oud.
  2. Diagnose van chronische lymfatische leukemie.
  3. Actieve ziekte die voldoet aan ten minste één van de criteria van de International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukeemia 2008 om behandeling te vereisen.
  4. CLL met ultrahoog risico (voldoet aan ten minste een van de volgende criteria) (1) genetica met ultrahoog risico (17p-deletie en/of TP53-mutatie) (2) korte PFS (
  5. Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen, in staat zijn om zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige allergische constitutie of astma.
  2. Recent myocardinfarct of hypotensie.
  3. ECOG-prestatiestatus van ≤ 2 bij aanvang van de studie.
  4. Actieve hepatitis B (DNA >1×103/ml)
  5. Ernstige en ongecontroleerde diabetes mellitus.
  6. Ernstige en ongecontroleerde hypertensie (BP> 150/90 mmHg na behandeling).
  7. Actieve en ongecontroleerde systematische infectie die behandeling met antibiotica nodig heeft.
  8. Klinische symptomen van disfunctie van het centrale zenuwstelsel.
  9. Onstabiele en ernstige gastrorragie en maagzweer.
  10. Grote operatie binnen drie weken.
  11. Elk potentieel drugsmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die dit onderzoek en beoordeling kunnen verstoren.
  12. In alle omstandigheden die de onderzoeker niet geschikt achtte voor dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FFP+HDMP+Rituximab
Vers ingevroren plasma 400 ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (na infusie van FFP), methylprednisolon 1 g/m2 (tot 1,5 g) IV dag1-dag5.
Geneesmiddel: FFP+HDMP+Rituximab
Dit is een eenarmige, multicenter klinische studie en het regime omvat vers ingevroren plasma 400 ml IV dag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV dag0 (na infusie van FFP), methylprednisolon 1 g/m2 (tot 1,5 g) IV dag1-dag5
Andere namen:
  • methylprednisolon
  • rituximab
  • vers ingevroren plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: een jaar
totale responspercentage na behandeling volgens het FFP+HDMP+Rituximab-regime
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen, en geëvalueerde standaard is volgens algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE) versie 4.0
tot 30 dagen na de laatste dosis van de behandeling
progressievrije overleving
Tijdsspanne: een jaar
progressievrije overleving na behandeling van FFP+HDMP+Rituximab voor CLL-patiënten met ultrahoog risico.
een jaar
algemeen overleven
Tijdsspanne: een jaar
totale overleving na behandeling van FFP+HDMP+Rituximab voor CLL-patiënten met ultrahoog risico
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JSPH-CLL-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren