Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az FFP+HDMP+rituximab vizsgálata ultra-magas kockázatú krónikus limfocitás leukémiában

2012. augusztus 19. frissítette: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

A frissen fagyasztott plazmával, nagy dózisú metilprednizolonnal és rituximabbal végzett kemoimmunterápia klinikai vizsgálata ultramagas kockázatú krónikus limfocitás leukémia esetén

E vizsgálat célja a frissen fagyasztott plazma (FFP), a nagy dózisú metilprednizolon (HDMP) és a rituximab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata ultra-magas kockázatú krónikus limfocitás leukémia esetén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A krónikus limfocitás leukémia továbbra is gyógyíthatatlan, különösen az ultramagas kockázatú alcsoportban, és ezeknek a betegeknek a prognózisa továbbra is rossz.

Ez egy III. fázisú, többközpontú perspektivikus klinikai vizsgálat a frissen fagyasztott plazma (FFP), a nagy dózisú metilprednizolon (HDMP) és a rituximab kombinációjával az ultramagas kockázatú krónikus limfocitás leukémia kezelésére. E vizsgálat fő célja ennek a kombinált kezelési rendnek a hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a CLL-betegek alcsoportjában.

Az összes beiratkozott beteget a kezelési időszak alatt és után egy évig követik. Az időközi és végső értékelésre minden kezelési ciklus után kerül sor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Tongji Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, Kína, 213003
        • Toborzás
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, Kína, 213011
        • Toborzás
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Min Zhou, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, Kína, 223300
        • Toborzás
        • Huaian First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Liang Yu, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kína, 210006
        • Toborzás
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonszám: 86 25 6813 6034
        • Kutatásvezető:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, Kína, 214023
        • Toborzás
        • Wuxi People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Kutatásvezető:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, Kína, 212002
        • Toborzás
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Kutatásvezető:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína
        • Toborzás
        • Shandong Provincial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, Kína
        • Toborzás
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Kutatásvezető:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-80 éves korig.
  2. Krónikus limfocitás leukémia diagnózisa.
  3. Aktív betegség, amely megfelel a 2008-as, krónikus limfocitikus leukémiával foglalkozó nemzetközi munkaértekezlet legalább egy kezelését igénylő kritériumának.
  4. Ultra-magas kockázatú CLL (megfelel az alábbi kritériumok közül legalább egynek) (1) rendkívül magas kockázatú genetika (17p deléció és/vagy TP53 mutáció) (2) rövid PFS(
  5. Megérteni és önkéntesen aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

Kizárási kritériumok:

  1. Súlyos allergiás alkat vagy asztma.
  2. Nemrég szívinfarktus vagy hipotenzió.
  3. Az ECOG teljesítmény állapota ≤ 2 a vizsgálatba való belépéskor.
  4. Aktív hepatitis B (DNS > 1×103/ml)
  5. Súlyos és kontrollálatlan diabetes mellitus.
  6. Súlyos és kontrollálatlan magas vérnyomás (BP> 150/90 Hgmm a kezelés után).
  7. Aktív és kontrollálatlan szisztematikus fertőzés, amely antibiotikum kezelést igényel.
  8. A központi idegrendszer diszfunkciójának klinikai tünetei.
  9. Instabil és súlyos gyomorrhagia és peptikus fekély.
  10. Nagy műtét három héten belül.
  11. Bármilyen lehetséges kábítószerrel való visszaélés, orvosi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely megzavarhatja ezt a vizsgálatot és értékelést.
  12. Bármilyen olyan körülmény esetén, amelyet a vizsgáló alkalmatlannak tartott ebben a vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: FFP+HDMP+Rituximab
Friss fagyasztott plazma 400 ml IV nap0, Rituximab: 375 mg/m2 IV nap0 (FFP infúzió után), metilprednizolon 1g/m2 (legfeljebb 1,5 g) IV nap1-nap5.
Drog: FFP+HDMP+Rituximab
Ez egy egyágú, többközpontú klinikai vizsgálat, amely magában foglalja a frissen fagyasztott plazmát 400 ml IV nap0, Rituximabot: 375 mg/m2 IV napon belül0 (FFP infúzió után), metilprednizolont 1 g/m2 (legfeljebb 1,5 g) IV nap 1-nap5
Más nevek:
  • metilprednizolon
  • rituximab
  • frissen fagyasztott plazma

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános válaszadási arány
Időkeret: egy év
általános válaszarány az FFP+HDMP+rituximab kezelést követően
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
A nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma, és az értékelt szabvány a közös terminológiai kritériumok szerint nemkívánatos események (CTCAE) 4.0 verzió
a kezelés utolsó adagját követő 30 napig
progressziómentes túlélés
Időkeret: egy év
progressziómentes túlélés az FFP+HDMP+Rituximab kezelés után ultramagas kockázatú CLL-betegeknél.
egy év
általános túlélés
Időkeret: egy év
A teljes túlélés az FFP+HDMP+Rituximab kezelés után ultra-magas kockázatú CLL-betegeknél
egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 19.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • JSPH-CLL-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel