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Studie zu FFP+HDMP+Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie mit ultrahohem Risiko

19. August 2012 aktualisiert von: WEI XU, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Klinische Studie zur Chemoimmuntherapie mit gefrorenem Frischplasma, hochdosiertem Methylprednisolon und Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie mit ultrahohem Risiko

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von gefrorenem Frischplasma (FFP), hochdosiertem Methylprednisolon (HDMP) und Rituximab bei chronischer lymphatischer Leukämie mit ultrahohem Risiko.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie bleibt unheilbar und insbesondere in Untergruppen mit ultrahohem Risiko, und die Prognose dieser Patienten ist immer noch düster.

Dies ist eine multizentrische klinische Phase-III-Studie mit einer Kombination aus gefrorenem Frischplasma (FFP), hochdosiertem Methylprednisolon (HDMP) und Rituximab für chronische lymphatische Leukämie mit ultrahohem Risiko. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit dieses kombinierten Regimes in einer Untergruppe von CLL-Patienten.

Alle eingeschriebenen Patienten werden während und nach dem Behandlungszeitraum bis zu einem Jahr nachbeobachtet. Nach jedem Behandlungszyklus erfolgt eine Zwischen- und Endauswertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First affiliated Hospital of AnHui Medical Universtiy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zimin Sun, M.D., Ph.D.
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • Tongji Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jianfeng Zhou, M.D., Ph.D.
    • Jiangsu
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213003
        • Rekrutierung
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • XiangShan Cao, M.D., Ph.D.
      • ChangZhou, Jiangsu, China, 213011
        • Rekrutierung
        • Changzhou No.2 People's Hospital
        • Kontakt:
          • Min Zhou, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Min Zhou, M.D.
      • HuaiAn, Jiangsu, China, 223300
        • Rekrutierung
        • Huaian First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liang Yu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Liang Yu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210006
        • Rekrutierung
        • Nanjing First People's Hospital
        • Kontakt:
          • YanLi Xu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • YanLi Xu, M.D., Ph.D.
      • NanJing, Jiangsu, China, 210029
        • Rekrutierung
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • LEI FAN, Dr.
          • Telefonnummer: 86 25 6813 6034
        • Hauptermittler:
          • Wei Xu, M.D., Ph.D.
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Jiangsu province hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Xuemei Sun, M.D., Ph.D.
      • WuXi, Jiangsu, China, 214023
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yun Zhuang, M.D.
        • Hauptermittler:
          • YunFeng Shen, M.D., Ph.D.
      • ZhenJiang, Jiangsu, China, 212002
        • Rekrutierung
        • Zhenjiang First People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yan Zhu, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhu, M.D., Ph.D.
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Shandong Provincial Hospital
        • Hauptermittler:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
        • Kontakt:
          • Xin Wang, M.D., Ph.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • TongJi Medical University affiliated TongJi Hospital
        • Kontakt:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Aibin Liang, M.D., Ph.D.
    • Sichuan
      • Chendu, Sichuan, China
        • Rekrutierung
        • West China School of Medicine, West China Hospital, Sichuan University
        • Kontakt:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Ting Liu, M.D., Ph.D.
    • Tianjin
      • TianJin, Tianjin, China
        • Rekrutierung
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lugui Qiu, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Im Alter von 18-80 Jahren.
  2. Diagnose der chronischen lymphatischen Leukämie.
  3. Aktive Krankheit, die mindestens eines der Kriterien des International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia 2008 für eine Behandlungsbedürftigkeit erfüllt.
  4. Ultra-Hochrisiko-CLL (erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien) (1) Ultra-Hochrisiko-Genetik (17p-Deletion und/oder TP53-Mutation) (2) kurzes PFS (
  5. Ein Einwilligungsformular verstehen und freiwillig unterschreiben, um den Zeitplan für Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einhalten zu können

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere allergische Konstitution oder Asthma.
  2. Kürzlicher Myokardinfarkt oder Hypotonie.
  3. ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 bei Studieneintritt.
  4. Aktive Hepatitis B (DNA >1×103/ml)
  5. Schwerer und unkontrollierter Diabetes mellitus.
  6. Schwere und unkontrollierte Hypertonie (BD > 150/90 mmHg nach der Behandlung).
  7. Aktive und unkontrollierte systematische Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert.
  8. Klinische Symptome einer Funktionsstörung des Zentralnervensystems.
  9. Instabile und schwere Gastrorrhagie und Magengeschwür.
  10. Größere Operation innerhalb von drei Wochen.
  11. Möglicher Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Bedingungen, die diese Untersuchung und Bewertung stören könnten.
  12. Unter allen Bedingungen, die der Prüfer für diese Studie als ungeeignet erachtete

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFP+HDMP+Rituximab
Frisches gefrorenes Plasma 400 ml IV Tag0, Rituximab: 375 mg/m2 IV Tag0 (nach Infusion von FFP), Methylprednisolon 1 g/m2 (bis zu 1,5 g) IV Tag1-Tag5.
Arzneimittel: FFP+HDMP+Rituximab
Dies ist eine einarmige, multizentrische klinische Studie, und das Behandlungsschema umfasst frisches gefrorenes Plasma 400 ml i.v. Tag0, Rituximab: 375 mg/m2 i.v. Tag0 (nach Infusion von FFP), Methylprednisolon 1 g/m2 (bis zu 1,5 g) i.v. Tag1-Tag5
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
  • Rituximab
  • frisches gefrorenes Plasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtansprechrate nach Behandlung mit FFP+HDMP+Rituximab-Schema
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und bewerteter Standard gemäß Common Terminology Criteria Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
bis zu 30 Tage nach der letzten Behandlungsdosis
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
progressionsfreies Überleben nach Behandlung mit FFP+HDMP+Rituximab für CLL-Patienten mit ultrahohem Risiko.
ein Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ein Jahr
Gesamtüberleben nach Behandlung mit FFP+HDMP+Rituximab für CLL-Patienten mit ultrahohem Risiko
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, M.D., Ph.D., The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JSPH-CLL-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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