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Fer-01(Soline®)对抑郁症患者的抗抑郁作用及安全性研究

2012年9月9日 更新者:Taipei Medical University Hospital

天然植物提取的索林胶囊抗抑郁的IIa期研究。

考虑到丹参、枸杞、陈皮和地黄补充剂对情绪的潜在调节作用,本研究是一项临床研究 Soline®(混合丹参、枸杞、陈皮和地黄的产品)补充剂对减轻沮丧。 该研究将招募 100 名符合纳入和排除标准的患者。 当共有 80 名患者(每个治疗组 40 名患者)可评估时,试验将结束。

研究概览

地位

未知

干预/治疗

详细说明

抑郁症是与症状相关的主要金属障碍之一,例如经常性的消极情绪、身体活动减少、无助感和认知缺陷。 根据世界卫生组织 (WHO) 开创性的“疾病负担”研究,预测到 2030 年,抑郁症将成为第二大疾病原因。 精神障碍诊断和统计手册 (DSM) 是美国精神病学协会的精神病学标准参考手册,其中包括 400 多种不同的精神障碍定义。 选择性和可逆性单胺氧化酶抑制剂、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂或5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂通常是典型的抗抑郁药。 不幸的是,目前抑郁症的药物疗法并不理想。 大多数药物是人工合成的含氮化合物,不可避免地会引起一些严重的不良反应,如引起心血管疾病、失眠和卵巢畸胎瘤等。 因此,迫切需要研究和开发更有效的抗抑郁药,而没有任何/副作用很小。 迄今为止,许多中药植物已被成功用于治疗类似于西医抑郁症的情感疾病。 墨西哥瓦哈卡州马萨特克人的巫师至少几个世纪以来一直在使用迷幻鼠尾草进行民族医学实践,包括精神治疗和迷幻迷幻药。 迷幻鼠尾草含有已知的精神活性成分 salvinorin A,它是一种反式新二萜二萜类化合物和 к-阿片类激动剂,对 5-HT2A 血清素受体没有活性,使其成为抗抑郁药的理想药物。 迷幻鼠尾草的使用发生在欧洲和日本,调查研究表明用户声称有积极的后遗症。 枸杞、陈皮(Citrus reticulate Blanco)和地黄(Rehmannia glutinosa)在绝大多数治疗精神疾病的中药方剂中被广泛使用,例如,百合养肺汤(枸杞和地黄)来自医学分析集方,陈皮宁神汤,万病大补。 考虑到丹参、枸杞、陈皮和地黄补充剂对情绪的潜在调节作用,本研究是一项临床研究 Soline®(混合丹参、枸杞、陈皮和地黄的产品)补充剂对减轻沮丧。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • Taipei Mecical University Hospital
        • 接触:
        • 副研究员:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • 副研究员:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • 首席研究员:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

社区样本,台湾居民

描述

纳入标准:

•重度抑郁症的临床诊断

排除标准:

  • 怀孕和护理
  • 精神分裂症谱系障碍
  • 躁郁症
  • 躁郁症
  • 焦虑症
  • 异常生化分析值:(AST和ALT≧正常值上限的三倍);
  • 血清肌酐>2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • 总胆红素>2.0mg/dL
  • 血细胞比容<30
  • 白细胞计数≧15000
  • 对该产品高度敏感
  • 影响结果的疾病:肺结核、未控制的糖尿病、未控制的高血压、严重感染和危重心血管、肝、肾疾病。
  • 酗酒或滥用药物
  • 在过去 4 周内参加了另一项研究
  • 企图自杀或自残

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
碱胶囊
迷幻丹参、枸杞、陈皮、地黄
其他名称:
  • 百忧解

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第四版
大体时间:第 1 天和最多 6 周
DSM-Ⅳ对重度抑郁症的诊断有变化
第 1 天和最多 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
炎症细胞因子分析
大体时间:第 1 天和最多 6 周
实验室检查参数(TNF-a、IL-6、TGF-b1)
第 1 天和最多 6 周
基础生化分析
大体时间:第 1 天和最多 6 周
肝肾不良事件发生率(GOT、GTP、BUN、肌酐……)
第 1 天和最多 6 周
脂肪酸组成
大体时间:第 1 天和最多 6 周
脂肪酸组成用气相色谱法测量。
第 1 天和最多 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shih-Yi Huang, Ph.D、Taipei Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年9月1日

初级完成 (预期的)

2013年7月1日

研究完成 (预期的)

2013年11月1日

研究注册日期

首次提交

2012年8月15日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月20日

首次发布 (估计)

2012年8月23日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月9日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

碱胶囊的临床试验

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