- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01671124
Studien av antidepressiva egenskaper og sikkerhet til Fer-01(Soline®) på pasienter med depresjon
9. september 2012 oppdatert av: Taipei Medical University Hospital
Fase IIa-studie av antidepresjon Bruk naturlige planter ekstrahert av Soline Capsule.
Tatt i betraktning de potensielle modulerende effektene av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskudd på humøret, er denne studien en klinisk studie av Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskudd for å undersøke effekten av å dempe forekomsten av depresjon.
Studien vil inkludere 100 pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
Forsøket vil bli avsluttet når totalt evaluerbare 80 pasienter (40 pasienter i hver behandlingsgruppe).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Depresjon er en av de viktigste metalllidelsene forbundet med symptomer som regelmessige negative stemninger, redusert fysisk aktivitet, følelse av hjelpeløshet og kognitive mangler.
I følge den seminale "sykdomsbyrden" har studien fra Verdens helseorganisasjon (WHO) spådd at innen 2030 vil depresjon være den nest største årsaken til sykdom.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er American Psychiatric Associations standardreferanse for psykiatri som inkluderer over 400 forskjellige definisjoner av psykiske lidelser.
Selektive og reversible monoaminoksidasehemmere, selektive serotoninreopptakshemmere eller serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere er vanligvis de typiske antidepressiva.
Dessverre er nåværende medikamentell behandling for depresjon ikke ideelle.
De fleste av legemidlene er syntetiske nitrogenholdige forbindelser som uunngåelig har noen alvorlige bivirkninger som å forårsake hjerte- og karsykdommer, søvnløshet og teratomer i eggstokkene.
Derfor er det et presserende behov for forskning og utvikling av mer effektive antidepressiva uten noen/med mindre skadevirkninger.
Frem til i dag har mange kinesiske medisinplanter blitt brukt til å behandle sentimentale sykdommer, som ligner på depresjon i vestlig medisin.
Sjamaner fra Mazatec-folket i Oaxaca, Mexico har brukt Salvia divinorum i minst århundrer i etnomedisinsk praksis inkludert åndelig helbredelse og divinorum.
Salvia divinorum inneholder den kjente psykoaktive komponenten salvinorin A, som er en trans-neoklerodansediterpenoid og en к-opioidagonist uten aktivitet på 5-HT2A serotoninreseptoren, noe som gjør det til et ideelt middel for antidepressiva.
Salvia divinorum-bruk forekommer i Europa og Japan, og undersøkelsesundersøkelser tyder på at brukeren hevder positive ettervirkninger.
Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) og Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) ble mye brukt i det store flertallet av reseptbelagte kinesiske medisiner for å behandle psykisk sykdom, for eksempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung ( Lycium and Dihuang ) fra Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-stille avkok (Chenpi) form Gjenoppretter helse fra titusenvis av sykdommer.
Tatt i betraktning de potensielle modulerende effektene av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskudd på humøret, er denne studien en klinisk studie av Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskudd for å undersøke effekten av å dempe forekomsten av depresjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Taipei Mecical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonnummer: 6549 886227361661
- E-post: dinyty@hotmail.com
-
Underetterforsker:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Underetterforsker:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Hovedetterforsker:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Samfunnsprøve, innbyggere i Taiwan
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
•Klinisk diagnose av alvorlig depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og pleie
- Schizofrenispektrumforstyrrelse
- Manisk depressiv lidelse
- Bipolar lidelse
- Angstlidelse
- Unormal biokjemianalyseverdi: (AST og ALT ≧ tredobler den øvre normalgrensen);
- Serumkreatinin>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Total bilirubin > 2,0 mg/dL
- Hematokrit<30
- Hvitt blodtall≧15000
- Høy følsomhet for dette produktet
- Sykdommene vil påvirke resultatene: lungetuberkulose, ukontrollert diabetes, ukontrollert hypertensjon, alvorlig infeksjon og kritisk kardiovaskulær sykdom, lever, nyresykdom.
- Alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk
- Deltok på den andre studien de siste 4 ukene
- Forsøk på selvmord eller selvskading
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Tidsramme: Dag 1 og opptil 6 uker
|
diagnose av alvorlig depressiv lidelse i henhold til DSM-Ⅳ har endret seg
|
Dag 1 og opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av betennelsescytokin
Tidsramme: Dag 1 og opptil 6 uker
|
Laboratorieundersøkelsesparametre (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dag 1 og opptil 6 uker
|
|
analyse av grunnleggende biokjemiske
Tidsramme: Dag 1 og opptil 6 uker
|
Forekomsten av lever- og nyrebivirkninger (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
|
Dag 1 og opptil 6 uker
|
|
Fettsyresammensetning
Tidsramme: Dag 1 og opptil 6 uker
|
Fettsyresammensetningen måles med gasskromatografi.
|
Dag 1 og opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fer-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .