- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01671124
De studie van antidepressieve eigenschappen en veiligheid van Fer-01 (Soline®) bij patiënten met depressie
9 september 2012 bijgewerkt door: Taipei Medical University Hospital
Fase IIa-studie naar antidepressie Gebruik natuurlijke planten geëxtraheerd uit Soline-capsule.
Gezien de mogelijke modulerende effecten van suppletie met Salvia divinorum, Lycium, Chenpi en Dihuang op de stemming, is deze studie een klinische studie van suppletie met Soline® (product gemengd met Salvia divinorum, Lycium, Chenpi en Dihuang) om het effect te onderzoeken van het verminderen van het optreden van depressie.
De studie zal 100 patiënten inschrijven die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria.
De proef zal worden afgesloten wanneer er in totaal 80 patiënten geëvalueerd kunnen worden (40 patiënten in elke behandelingsgroep).
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Depressie is een van de belangrijkste metaalaandoeningen die gepaard gaat met symptomen zoals regelmatige negatieve stemmingen, verminderde fysieke activiteiten, een gevoel van hulpeloosheid en cognitieve gebreken.
Volgens de baanbrekende studie "ziektelast" van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft voorspeld dat tegen 2030 depressie de tweede belangrijkste oorzaak van ziekte zal zijn.
De Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) is de standaardreferentie voor de psychiatrie van de American Psychiatric Association en bevat meer dan 400 verschillende definities van psychische stoornissen.
Selectieve en reversibele monoamineoxidaseremmers, selectieve serotonineheropnameremmers of serotonine- en noradrenalineheropnameremmers zijn meestal de typische antidepressiva.
Helaas zijn de huidige medicamenteuze therapieën voor depressie niet ideaal.
De meeste medicijnen zijn synthetische stikstofhoudende verbindingen die onvermijdelijk enkele ernstige bijwerkingen hebben, zoals het veroorzaken van hart- en vaatziekten, slapeloosheid en teratomen van de eierstokken.
Daarom is er dringend behoefte aan onderzoek naar en ontwikkeling van effectievere antidepressiva zonder enige/met geringe bijwerkingen.
Tot op heden zijn veel Chinese geneeskrachtige planten met succes gebruikt om sentimentele ziekten te behandelen, vergelijkbaar met depressie in de westerse geneeskunde.
Sjamanen van het Mazatec-volk van Oaxaca, Mexico gebruiken Salvia divinorum al minstens eeuwen in etnomedische praktijken, waaronder spirituele genezing en divinorum.
Salvia divinorum bevat het bekende psychoactieve bestanddeel salvinorine A, een trans-neoclerodancediterpenoïde en een к-opioïde-agonist zonder activiteit op de 5-HT2A-serotoninereceptor, waardoor het een ideaal middel is voor antidepressiva.
Het gebruik van Salvia divinorum komt voor in Europa en Japan, en onderzoek suggereert dat gebruikers positieve na-effecten claimen.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) en Dihuang (Rehmannia glutinosa) werden op grote schaal gebruikt in de overgrote meerderheid van de Chinese medicijnen om psychische aandoeningen te behandelen, bijvoorbeeld Leliebolafkooksel om de longen te behouden (Lycium en Dihuang) van Analytic Collection of Medical Formule, geeststillend afkooksel (Chenpi) vorm Herstel van de gezondheid van tienduizenden ziekten.
Gezien de mogelijke modulerende effecten van suppletie met Salvia divinorum, Lycium, Chenpi en Dihuang op de stemming, is deze studie een klinische studie van suppletie met Soline® (product gemengd met Salvia divinorum, Lycium, Chenpi en Dihuang) om het effect te onderzoeken van het verminderen van het optreden van depressie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- Taipei Mecical University Hospital
-
Contact:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefoonnummer: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Onderonderzoeker:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Hoofdonderzoeker:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschapssteekproef, inwoners van Taiwan
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Klinische diagnose van depressieve stoornis
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en borstvoeding
- Schizofreniespectrumstoornis
- Manisch depressieve stoornis
- Bipolaire stoornis
- Angststoornis
- Abnormale biochemie-analysewaarde: (AST en ALT≧ verdrievoudigen de bovengrens van normaal);
- Serumcreatinine>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Totaal bilirubine> 2,0 mg / dL
- Hematocriet<30
- Aantal witte bloedcellen≧15000
- Hoge gevoeligheid voor dit product
- De ziekten zullen de resultaten beïnvloeden: longtuberculose, ongecontroleerde diabetes, ongecontroleerde hypertensie, ernstige infectie en kritieke cardiovasculaire, lever-, nierziekte.
- Alcoholmisbruik of drugsmisbruik
- Bijgewoond de andere studie in de afgelopen 4 weken
- Poging tot zelfmoord of zelfbeschadiging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Soline-capsule
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi en Dihuang
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 6 weken
|
diagnose van depressieve stoornis volgens DSM-Ⅳ is veranderd
|
Dag 1 en tot 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van ontstekingscytokine
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 6 weken
|
Laboratoriumonderzoeksparameters (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dag 1 en tot 6 weken
|
|
analyse van fundamentele biochemische
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 6 weken
|
De incidentie van lever- en nierbijwerkingen (GOT, GTP, BUN, creatinine...)
|
Dag 1 en tot 6 weken
|
|
Vetzuur samenstelling
Tijdsspanne: Dag 1 en tot 6 weken
|
De vetzuursamenstelling wordt gemeten met gaschromatografie.
|
Dag 1 en tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 september 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Fer-01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .