- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01671124
Studien av antidepressiva egenskaper och säkerhet hos Fer-01(Soline®) på patienter med depression
9 september 2012 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital
Fas IIa-studie av antidepression Använd naturliga växter extraherade från Soline Capsule.
Med tanke på de potentiella modulerande effekterna av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang-tillskott på humöret, är denna studie en klinisk studie av Soline® (produkt blandad med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang) för att undersöka effekten av att dämpa förekomsten av depression.
Studien kommer att inkludera 100 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna.
Försöket kommer att avslutas när totalt 80 patienter kan utvärderas (40 patienter i varje behandlingsgrupp).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Depression är en av de största metallsjukdomarna som är förknippade med symtom som regelbundna negativa stämningar, minskade fysiska aktiviteter, känsla av hjälplöshet och kognitiva brister.
Enligt världshälsoorganisationen (WHO) har studien av "sjukdomsbördan" förutspått att depression år 2030 kommer att vara den näst vanligaste orsaken till sjukdomar.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) är American Psychiatric Associations standardreferens för psykiatri som inkluderar över 400 olika definitioner av psykiska störningar.
Selektiva och reversibla monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare är vanligtvis de typiska antidepressiva medlen.
Tyvärr är nuvarande läkemedelsterapier för depression inte idealiska.
De flesta av läkemedlen är syntetiska kvävehaltiga föreningar som oundvikligen har några allvarliga negativa effekter som att orsaka hjärt-kärlsjukdomar, sömnlöshet och äggstocks-teratom.
Därför finns det ett akut behov av forskning och utveckling av effektivare antidepressiva medel utan några/med mindre negativa effekter.
Fram till idag har många kinesiska medicinalväxter framgångsrikt använts för att behandla sentimentala sjukdomar, vilket liknar depression i västerländsk medicin.
Shamaner från Mazatec-folket i Oaxaca, Mexiko har använt Salvia divinorum i åtminstone århundraden i etnomedicinska metoder inklusive andlig helande och divinorum.
Salvia divinorum innehåller den kända psykoaktiva beståndsdelen salvinorin A, som är en trans-neoclerodancediterpenoid och en к-opioidagonist utan aktivitet på 5-HT2A serotoninreceptorn, vilket gör det till ett idealiskt medel för antidepressiva medel.
Användning av Salvia divinorum förekommer i Europa och Japan, och enkätundersökningar tyder på att användaren hävdar positiva efterverkningar.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) och Dihuang (Rehmannia glutinosa) användes i stor utsträckning i den stora majoriteten av kinesisk medicin för att behandla psykisk sjukdom, till exempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium and Dihuang) från Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-quieting Decoction ( Chenpi ) form Återställande hälsa från tiotusentals sjukdomar.
Med tanke på de potentiella modulerande effekterna av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang-tillskott på humöret, är denna studie en klinisk studie av Soline® (produkt blandad med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang) för att undersöka effekten av att dämpa förekomsten av depression.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonnummer: 6549 886227361661
- E-post: dinyty@hotmail.com
-
Underutredare:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Underutredare:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Huvudutredare:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
gemenskapsprov, invånare i Taiwan
Beskrivning
Inklusionskriterier:
•Klinisk diagnos av egentlig depression
Exklusions kriterier:
- Graviditet och amning
- Schizofrenispektrumstörning
- Manodepressiv sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Ångestsyndrom
- Onormal biokemianalysvärde:(AST och ALT≧ tredubblar den övre normalgränsen);
- Serumkreatinin>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
- Hematokrit<30
- Vitt blodvärde≧15000
- Hög känslighet för denna produkt
- Sjukdomarna kommer att påverka resultaten: lungtuberkulos, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion och kritisk kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom.
- Alkoholmissbruk eller drogmissbruk
- Deltog i den andra studien under de senaste 4 veckorna
- Självmordsförsök eller självskadande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
|
diagnos av egentlig depression enligt DSM-Ⅳ har förändrats
|
Dag 1 och upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analys av inflammationscytokin
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
|
Laboratorieundersökningsparametrar (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dag 1 och upp till 6 veckor
|
|
analys av grundläggande biokemiska
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
|
Incidensen av lever- och njurbiverkningar (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
|
Dag 1 och upp till 6 veckor
|
|
Fettsyrasammansättning
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
|
Fettsyrasammansättningen mäts med gaskromatografi.
|
Dag 1 och upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2013
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2012
Första postat (Uppskatta)
23 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 september 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2012
Senast verifierad
1 augusti 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Fer-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .