Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studien av antidepressiva egenskaper och säkerhet hos Fer-01(Soline®) på patienter med depression

9 september 2012 uppdaterad av: Taipei Medical University Hospital

Fas IIa-studie av antidepression Använd naturliga växter extraherade från Soline Capsule.

Med tanke på de potentiella modulerande effekterna av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang-tillskott på humöret, är denna studie en klinisk studie av Soline® (produkt blandad med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang) för att undersöka effekten av att dämpa förekomsten av depression. Studien kommer att inkludera 100 patienter som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterierna. Försöket kommer att avslutas när totalt 80 patienter kan utvärderas (40 patienter i varje behandlingsgrupp).

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Depression är en av de största metallsjukdomarna som är förknippade med symtom som regelbundna negativa stämningar, minskade fysiska aktiviteter, känsla av hjälplöshet och kognitiva brister. Enligt världshälsoorganisationen (WHO) har studien av "sjukdomsbördan" förutspått att depression år 2030 kommer att vara den näst vanligaste orsaken till sjukdomar. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) är American Psychiatric Associations standardreferens för psykiatri som inkluderar över 400 olika definitioner av psykiska störningar. Selektiva och reversibla monoaminoxidashämmare, selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare är vanligtvis de typiska antidepressiva medlen. Tyvärr är nuvarande läkemedelsterapier för depression inte idealiska. De flesta av läkemedlen är syntetiska kvävehaltiga föreningar som oundvikligen har några allvarliga negativa effekter som att orsaka hjärt-kärlsjukdomar, sömnlöshet och äggstocks-teratom. Därför finns det ett akut behov av forskning och utveckling av effektivare antidepressiva medel utan några/med mindre negativa effekter. Fram till idag har många kinesiska medicinalväxter framgångsrikt använts för att behandla sentimentala sjukdomar, vilket liknar depression i västerländsk medicin. Shamaner från Mazatec-folket i Oaxaca, Mexiko har använt Salvia divinorum i åtminstone århundraden i etnomedicinska metoder inklusive andlig helande och divinorum. Salvia divinorum innehåller den kända psykoaktiva beståndsdelen salvinorin A, som är en trans-neoclerodancediterpenoid och en к-opioidagonist utan aktivitet på 5-HT2A serotoninreceptorn, vilket gör det till ett idealiskt medel för antidepressiva medel. Användning av Salvia divinorum förekommer i Europa och Japan, och enkätundersökningar tyder på att användaren hävdar positiva efterverkningar. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) och Dihuang (Rehmannia glutinosa) användes i stor utsträckning i den stora majoriteten av kinesisk medicin för att behandla psykisk sjukdom, till exempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium and Dihuang) från Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-quieting Decoction ( Chenpi ) form Återställande hälsa från tiotusentals sjukdomar. Med tanke på de potentiella modulerande effekterna av Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang-tillskott på humöret, är denna studie en klinisk studie av Soline® (produkt blandad med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang) för att undersöka effekten av att dämpa förekomsten av depression.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Underutredare:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Huvudutredare:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

gemenskapsprov, invånare i Taiwan

Beskrivning

Inklusionskriterier:

•Klinisk diagnos av egentlig depression

Exklusions kriterier:

  • Graviditet och amning
  • Schizofrenispektrumstörning
  • Manodepressiv sjukdom
  • Bipolär sjukdom
  • Ångestsyndrom
  • Onormal biokemianalysvärde:(AST och ALT≧ tredubblar den övre normalgränsen);
  • Serumkreatinin>2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • Totalt bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Hematokrit<30
  • Vitt blodvärde≧15000
  • Hög känslighet för denna produkt
  • Sjukdomarna kommer att påverka resultaten: lungtuberkulos, okontrollerad diabetes, okontrollerad hypertoni, allvarlig infektion och kritisk kardiovaskulär sjukdom, lever, njursjukdom.
  • Alkoholmissbruk eller drogmissbruk
  • Deltog i den andra studien under de senaste 4 veckorna
  • Självmordsförsök eller självskadande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi och Dihuang
Andra namn:
  • prozac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DSM-IV
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
diagnos av egentlig depression enligt DSM-Ⅳ har förändrats
Dag 1 och upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
analys av inflammationscytokin
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
Laboratorieundersökningsparametrar (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Dag 1 och upp till 6 veckor
analys av grundläggande biokemiska
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
Incidensen av lever- och njurbiverkningar (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
Dag 1 och upp till 6 veckor
Fettsyrasammansättning
Tidsram: Dag 1 och upp till 6 veckor
Fettsyrasammansättningen mäts med gaskromatografi.
Dag 1 och upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 augusti 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2012

Första postat (Uppskatta)

23 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 september 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera