- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01671124
Изучение антидепрессивных свойств и безопасности Фер-01 (Солайн®) у пациентов с депрессией
9 сентября 2012 г. обновлено: Taipei Medical University Hospital
Фаза IIa Исследование антидепрессивного использования натуральных растений, извлеченных из капсулы солина.
Учитывая потенциальные модулирующие эффекты добавок Salvia divinorum, Lycium, Chenpi и Dihuang на настроение, это исследование представляет собой клиническое исследование добавки Soline® (продукт, смешанный с Salvia divinorum, Lycium, Chenpi и Dihuang) для изучения эффекта ослабления возникновения депрессия.
В исследование будут включены 100 пациентов, отвечающих критериям включения и исключения.
Испытание будет завершено, когда в общей сложности будет задействовано 80 пациентов (по 40 пациентов в каждой лечебной группе).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Депрессия является одним из основных метаболических расстройств, связанных с такими симптомами, как регулярное плохое настроение, снижение физической активности, чувство беспомощности и когнитивный дефицит.
Согласно фундаментальному исследованию Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «бремя болезней», к 2030 году депрессия станет второй ведущей причиной болезней.
Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам (DSM) является стандартным справочником по психиатрии Американской психиатрической ассоциации, который включает более 400 различных определений психических расстройств.
Типичными антидепрессантами обычно являются селективные и обратимые ингибиторы моноаминоксидазы, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина.
К сожалению, современные медикаментозные методы лечения депрессии не идеальны.
Большинство лекарств представляют собой синтетические азотсодержащие соединения, которые неизбежно вызывают серьезные побочные эффекты, такие как сердечно-сосудистые заболевания, бессонница и тератомы яичников.
Следовательно, существует острая необходимость в исследованиях и разработке более эффективных антидепрессантов без каких-либо побочных эффектов или с незначительными побочными эффектами.
До настоящего времени многие китайские лекарственные растения успешно применялись для лечения сентиментальных болезней, подобных депрессии в западной медицине.
Шаманы народа масатек из Оахаки, Мексика, использовали Salvia divinorum на протяжении как минимум столетий в этномедицинских практиках, включая духовное исцеление и divinorum.
Salvia divinorum содержит известный психоактивный компонент сальвинорин А, транс-неоклеродансдитерпеноид и агонист к-опиоида, не обладающий активностью в отношении серотониновых рецепторов 5-HT2A, что делает его идеальным средством в качестве антидепрессанта.
Использование Salvia divinorum происходит в Европе и Японии, и исследования показывают, что пользователи заявляют о положительных последствиях.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) и Dihuang (Rehmannia glutinosa) широко использовались в подавляющем большинстве рецептов китайской медицины для лечения психических заболеваний, например, отвар из луковиц лилии для сохранения легких (Lycium и Dihuang) из Analytic Collection of Medical Формула, Отвар для успокоения духа (Ченпи), форма Восстанавливающая здоровье от десятков тысяч болезней.
Учитывая потенциальные модулирующие эффекты добавок Salvia divinorum, Lycium, Chenpi и Dihuang на настроение, это исследование представляет собой клиническое исследование добавки Soline® (продукт, смешанный с Salvia divinorum, Lycium, Chenpi и Dihuang) для изучения эффекта ослабления возникновения депрессия.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- Taipei Mecical University Hospital
-
Контакт:
- Yu-Ru Guo, master
- Номер телефона: 6549 886227361661
- Электронная почта: dinyty@hotmail.com
-
Младший исследователь:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Главный следователь:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
образец сообщества, жители Тайваня
Описание
Критерии включения:
• Клинический диагноз большого депрессивного расстройства
Критерий исключения:
- Беременность и уход
- Расстройство шизофренического спектра
- Маниакально-депрессивное расстройство
- Биполярное расстройство
- Тревожное расстройство
- Аномальные значения биохимического анализа: (АСТ и АЛТ≧втрое превышают верхний предел нормы);
- Креатинин сыворотки> 2 мг/дл
- АМК > 40 мг/дл
- Общий билирубин > 2,0 мг/дл
- Гематокрит<30
- Белая кровь≧15000
- Высокая чувствительность к этому продукту
- На результаты будут влиять заболевания: туберкулез легких, неконтролируемый диабет, неконтролируемая гипертония, тяжелые инфекции и критические сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почек.
- Злоупотребление алкоголем или злоупотребление наркотиками
- Посещал другое исследование за последние 4 недели
- Попытка самоубийства или членовредительство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Солиновая капсула
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi и Dihuang
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДСМ-IV
Временное ограничение: 1 день и до 6 недель
|
диагноз большого депрессивного расстройства в соответствии с DSM-Ⅳ претерпел изменения
|
1 день и до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ цитокинов воспаления
Временное ограничение: 1 день и до 6 недель
|
Показатели лабораторного исследования (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
|
1 день и до 6 недель
|
|
анализ основных биохим.
Временное ограничение: 1 день и до 6 недель
|
Частота нежелательных явлений со стороны печени и почек (GOT, GTP, BUN, креатинин...)
|
1 день и до 6 недель
|
|
Состав жирных кислот
Временное ограничение: 1 день и до 6 недель
|
Жирнокислотный состав измеряют газовой хроматографией.
|
1 день и до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fer-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .