- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01671124
Fer-01(Soline®) masennuslääkkeiden ominaisuuksien ja turvallisuuden tutkimus masennuspotilailla
sunnuntai 9. syyskuuta 2012 päivittänyt: Taipei Medical University Hospital
Vaihe IIa Masennustutkimus Käytä Soline-kapselista uutettuja luonnonkasveja.
Ottaen huomioon Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisän mahdolliset vaikutukset mielialaan, tämä tutkimus on kliininen tutkimus Soline®-lisäaineesta (tuote, joka on sekoitettu Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisäaineilla) -lisän vaikutuksen selvittämiseksi. masennus.
Tutkimukseen otetaan mukaan 100 potilasta, jotka täyttävät osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Tutkimus päättyy, kun arvioitavia potilasta on yhteensä 80 (40 potilasta kussakin hoitoryhmässä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennus on yksi suurimmista metallihäiriöistä, jotka liittyvät oireisiin, kuten säännöllisiin negatiivisiin mielialoihin, vähentyneeseen fyysiseen toimintaan, avuttomuuden tunneeseen ja kognitiivisiin puutteisiin.
Maailman terveysjärjestön (WHO) perustavanlaatuisen "tautitaakan" tutkimuksen mukaan masennus on vuoteen 2030 mennessä toiseksi yleisin sairauksien aiheuttaja.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) on American Psychiatric Associationin psykiatrian standardiviite, joka sisältää yli 400 erilaista mielenterveyshäiriön määritelmää.
Selektiiviset ja palautuvat monoamiinioksidaasin estäjät, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät ovat yleensä tyypillisiä masennuslääkkeitä.
Valitettavasti nykyiset lääkehoidot masennukseen eivät ole ihanteellisia.
Suurin osa lääkkeistä on synteettisiä typpeä sisältäviä yhdisteitä, joilla on väistämättä vakavia haittavaikutuksia, kuten sydän- ja verisuonitautien, unettomuuden ja munasarjojen teratomoiden aiheuttamia.
Tästä syystä on olemassa kiireellinen tarve tutkia ja kehittää tehokkaampia masennuslääkkeitä, joilla ei ole mitään haittavaikutuksia.
Tähän asti monia kiinalaisia lääkekasveja on käytetty menestyksekkäästi tunnesairauksien hoitoon, mikä muistuttaa länsimaisessa lääketieteessä masennusta.
Meksikon Oaxacan Mazatec-kansan shamaanit ovat käyttäneet Salvia divinorumia ainakin vuosisatojen ajan etnomelääketieteellisissä käytännöissä, mukaan lukien henkinen parantaminen ja divinorum.
Salvia divinorum sisältää tunnetun psykoaktiivisen ainesosan salvinorin A:ta, joka on transneoklerodanssiditerpenoidi ja к-opioidiagonisti, jolla ei ole vaikutusta 5-HT2A-serotoniinireseptoreihin, mikä tekee siitä ihanteellisen aineen masennuslääkkeelle.
Salvia divinorum -käyttöä esiintyy Euroopassa ja Japanissa, ja tutkimustutkimukset viittaavat siihen, että käyttäjä väittää positiivisten jälkivaikutusten.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) ja Dihuang (Rehmannia glutinosa) käytettiin laajalti suurimmassa osassa kiinalaisen lääketieteen reseptejä mielenterveyssairauksien hoitoon, esimerkiksi Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium ja Dihuang) lääketieteen analyyttisestä kokoelmasta. Formula, Henkeä rauhoittava keite (Chenpi) palauttaa terveyden kymmenistä tuhansista sairauksista.
Ottaen huomioon Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisän mahdolliset vaikutukset mielialaan, tämä tutkimus on kliininen tutkimus Soline®-lisäaineesta (tuote, joka on sekoitettu Salvia divinorum-, Lycium-, Chenpi- ja Dihuang-lisäaineilla) -lisän vaikutuksen selvittämiseksi. masennus.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- Taipei Mecical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ru Guo, master
- Puhelinnumero: 6549 886227361661
- Sähköposti: dinyty@hotmail.com
-
Alatutkija:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Alatutkija:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Päätutkija:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
yhteisön näyte, Taiwanin asukkaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Vakavan masennuksen kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja imetys
- Skitsofreniaspektrihäiriö
- Maaninen masennushäiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Ahdistuneisuushäiriö
- Epänormaali biokemian analyysiarvo: (AST ja ALT≧ kolminkertaiset normaalin ylärajan);
- Seerumin kreatiniini > 2mg/dl
- BUN> 40 mg/dl
- Kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
- Hematokriitti <30
- Valkoinen verenkuva ≧ 15 000
- Korkea herkkyys tälle tuotteelle
- Sairaudet vaikuttavat tuloksiin: keuhkotuberkuloosi, hallitsematon diabetes, hallitsematon verenpainetauti, vakava infektio ja kriittiset sydän-, maksa-, munuaissairaudet.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Osallistui toiseen tutkimukseen viimeisen 4 viikon aikana
- Itsemurhayritys tai itsensä vahingoittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Soline kapseli
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi ja Dihuang
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
DSM-Ⅳ:n mukaan vakavan masennuksen diagnoosi on muuttunut
|
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tulehdussytokiinin analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
Laboratoriotutkimusparametrit (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
|
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
|
perusbiokemian analyysi
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
Maksan ja munuaisten haittavaikutusten ilmaantuvuus (GOT, GTP, BUN, kreatiniini...)
|
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
|
Rasvahappokoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
Rasvahappokoostumus mitataan kaasukromatografialla.
|
Päivä 1 ja enintään 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fer-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .