- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01671124
O estudo das propriedades antidepressivas e segurança de Fer-01(Soline®) em pacientes com depressão
9 de setembro de 2012 atualizado por: Taipei Medical University Hospital
Estudo Fase IIa do Uso de Antidepressivos Plantas Naturais Extraídas da Cápsula Solina.
Considerando os potenciais efeitos modulatórios da suplementação de Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang no humor, este estudo é um estudo clínico da suplementação de Soline® (produto misturado com Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang ) para investigar o efeito de atenuar a ocorrência de depressão.
O estudo incluirá 100 pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e exclusão.
O estudo será concluído quando um total de 80 pacientes avaliáveis (40 pacientes em cada grupo de tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão é um dos principais transtornos mentais associados a sintomas como humor negativo regular, diminuição das atividades físicas, sensação de desamparo e déficits cognitivos.
De acordo com o estudo seminal "fardo da doença" da Organização Mundial da Saúde (OMS), previu que até 2030 a depressão será a segunda principal causa de doença.
O Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM) é a referência padrão da Associação Psiquiátrica Americana para psiquiatria, que inclui mais de 400 definições diferentes de transtornos mentais.
Inibidores seletivos e reversíveis da monoamina oxidase, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina são os antidepressivos típicos geralmente.
Infelizmente, as terapias medicamentosas atuais para a depressão não são ideais.
A maioria das drogas são compostos contendo nitrogênio sintético que têm inevitavelmente alguns efeitos adversos sérios, como causar doenças cardiovasculares, insônia e teratomas ovarianos.
Portanto, há uma necessidade urgente de pesquisa e desenvolvimento de antidepressivos mais eficazes sem nenhum/com menor efeito adverso.
Até o presente, muitas plantas medicinais chinesas foram usadas com sucesso para tratar doenças sentimentais, que são semelhantes à depressão na medicina ocidental.
Os xamãs do povo mazateca de Oaxaca, no México, usaram a Salvia divinorum por pelo menos séculos em práticas etnomédicas, incluindo cura espiritual e divinorum.
A Salvia divinorum contém o conhecido constituinte psicoativo salvinorina A, que é um trans-neoclerodancediterpenóide e um agonista к-opióide sem atividade no receptor de serotonina 5-HT2A, tornando-a um agente antidepressivo ideal.
O uso de Salvia divinorum ocorre na Europa e no Japão, e pesquisas sugerem que o usuário afirma ter efeitos colaterais positivos.
Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) e Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) foram amplamente utilizados na grande maioria das prescrições da medicina chinesa para tratar doenças mentais, por exemplo, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung ( Lycium and Dihuang ) da Analytic Collection of Medical Fórmula, Decocção para acalmar o espírito (Chenpi) forma de restaurar a saúde de dezenas de milhares de doenças.
Considerando os potenciais efeitos modulatórios da suplementação de Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang no humor, este estudo é um estudo clínico da suplementação de Soline® (produto misturado com Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang ) para investigar o efeito de atenuar a ocorrência de depressão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- Taipei Mecical University Hospital
-
Contato:
- Yu-Ru Guo, master
- Número de telefone: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Subinvestigador:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Subinvestigador:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
amostra da comunidade, residentes de Taiwan
Descrição
Critério de inclusão:
• Diagnóstico clínico de transtorno depressivo maior
Critério de exclusão:
- Gravidez e amamentação
- Transtorno do espectro da esquizofrenia
- transtorno maníaco depressivo
- Transtorno bipolar
- Transtorno de ansiedade
- Valor de análise bioquímica anormal:(AST e ALT≧triplo do limite superior do normal);
- Creatinina sérica>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Bilirrubina total>2,0mg/dL
- Hematócrito <30
- Contagem de glóbulos brancos≧15000
- Alta sensibilidade a este produto
- As doenças vão influenciar nos resultados: tuberculose pulmonar, diabetes descontrolada, hipertensão descontrolada, infecção grave e doença cardiovascular, hepática, renal crítica.
- Abuso de álcool ou abuso de drogas
- Participou do outro estudo nas últimas 4 semanas
- Tentativa de suicídio ou automutilação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Cápsula Solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
DSM-IV
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
|
diagnóstico de transtorno depressivo maior de acordo com o DSM-Ⅳ mudou
|
Dia 1 e até 6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
análise de citocinas inflamatórias
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
|
Parâmetros de exame laboratorial (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dia 1 e até 6 semanas
|
análise de bioquímica básica
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
|
A incidência de eventos adversos hepáticos e renais (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
|
Dia 1 e até 6 semanas
|
Composição de ácidos graxos
Prazo: Dia 1 e até 6 semanas
|
A composição de ácidos graxos é medida com cromatografia gasosa.
|
Dia 1 e até 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de agosto de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Fer-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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