- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01671124
Lo studio delle proprietà antidepressive e della sicurezza di Fer-01(Soline®) sui pazienti con depressione
9 settembre 2012 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital
Studio di fase IIa sull'uso di antidepressivi piante naturali estratte dalla capsula di solina.
Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione.
Lo studio arruolerà 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione.
Lo studio sarà concluso quando un totale di 80 pazienti valutabili (40 pazienti in ciascun gruppo di trattamento).
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione è uno dei principali disturbi del metallo associati a sintomi come stati d'animo negativi regolari, attività fisica ridotta, sensazione di impotenza e deficit cognitivi.
Secondo lo studio seminale "onere della malattia" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha previsto che entro il 2030 la depressione sarà la seconda causa principale di malattia.
Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) è il riferimento standard per la psichiatria dell'American Psychiatric Association che include oltre 400 diverse definizioni di disturbi mentali.
Inibitore selettivo e reversibile della monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina sono di solito i tipici antidepressivi.
Sfortunatamente, le attuali terapie farmacologiche per la depressione non sono l'ideale.
La maggior parte dei farmaci sono composti sintetici contenenti azoto che hanno inevitabilmente alcuni gravi effetti avversi come causare malattie cardiovascolari, insonnia e teratomi ovarici.
Quindi, c'è un urgente bisogno di ricerca e sviluppo di antidepressivi più efficaci senza alcun/con minori effetti avversi.
Fino ad oggi, molte piante medicinali cinesi sono state utilizzate con successo per curare le malattie sentimentali, che è simile alla depressione nella medicina occidentale.
Gli sciamani del popolo mazateco di Oaxaca, in Messico, hanno usato la Salvia divinorum per almeno secoli in pratiche etnomediche tra cui la guarigione spirituale e la divinorum.
Salvia divinorum contiene il noto costituente psicoattivo salvinorin A, che è un trans-neoclerodanzaditerpenoide e un agonista β-oppioide senza attività sul recettore 5-HT2A della serotonina, che lo rende un agente ideale per l'antidepressivo.
L'uso di Salvia divinorum si verifica in Europa e in Giappone e la ricerca del sondaggio suggerisce che l'utente rivendica effetti postumi positivi.
Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) e Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) sono stati ampiamente utilizzati nella stragrande maggioranza delle prescrizioni della medicina cinese per il trattamento delle malattie mentali, ad esempio, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung ( Lycium e Dihuang ) da Analytic Collection of Medical Formula, decotto per calmare lo spirito (chenpi) forma il ripristino della salute da decine di migliaia di malattie.
Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- Taipei Mecical University Hospital
-
Contatto:
- Yu-Ru Guo, master
- Numero di telefono: 6549 886227361661
- Email: dinyty@hotmail.com
-
Sub-investigatore:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Sub-investigatore:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Investigatore principale:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
campione comunitario, residenti a Taiwan
Descrizione
Criterio di inclusione:
•Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e allattamento
- Disturbo dello spettro della schizofrenia
- Disturbo maniaco depressivo
- Disturbo bipolare
- Disturbo d'ansia
- Valore anormale dell'analisi biochimica: (AST e ALT≧ triplicano il limite superiore del normale);
- Creatinina sierica > 2mg/dl
- PANE > 40mg/dL
- Bilirubina totale> 2,0 mg/dL
- Ematocrito <30
- Conta dei globuli bianchi≧15000
- Alta sensibilità a questo prodotto
- Le malattie influiranno sui risultati: tubercolosi polmonare, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni gravi e malattie cardiovascolari, epatiche e renali critiche.
- Abuso di alcol o abuso di droghe
- Ha partecipato all'altro studio nelle ultime 4 settimane
- Tentato suicidio o autolesionismo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Capsula solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
DSM IV
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
la diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-Ⅳ è cambiata
|
Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
analisi delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
Parametri degli esami di laboratorio (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
|
analisi biochimiche di base
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
L'incidenza di eventi avversi epatici e renali (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
|
Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
|
Composizione in acidi grassi
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
La composizione degli acidi grassi viene misurata con la gascromatografia.
|
Giorno 1 e fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2012
Primo Inserito (Stima)
23 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 settembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 settembre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Fer-01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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