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Lo studio delle proprietà antidepressive e della sicurezza di Fer-01(Soline®) sui pazienti con depressione

9 settembre 2012 aggiornato da: Taipei Medical University Hospital

Studio di fase IIa sull'uso di antidepressivi piante naturali estratte dalla capsula di solina.

Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione. Lo studio arruolerà 100 pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Lo studio sarà concluso quando un totale di 80 pazienti valutabili (40 pazienti in ciascun gruppo di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La depressione è uno dei principali disturbi del metallo associati a sintomi come stati d'animo negativi regolari, attività fisica ridotta, sensazione di impotenza e deficit cognitivi. Secondo lo studio seminale "onere della malattia" dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha previsto che entro il 2030 la depressione sarà la seconda causa principale di malattia. Il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM) è il riferimento standard per la psichiatria dell'American Psychiatric Association che include oltre 400 diverse definizioni di disturbi mentali. Inibitore selettivo e reversibile della monoaminossidasi, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina sono di solito i tipici antidepressivi. Sfortunatamente, le attuali terapie farmacologiche per la depressione non sono l'ideale. La maggior parte dei farmaci sono composti sintetici contenenti azoto che hanno inevitabilmente alcuni gravi effetti avversi come causare malattie cardiovascolari, insonnia e teratomi ovarici. Quindi, c'è un urgente bisogno di ricerca e sviluppo di antidepressivi più efficaci senza alcun/con minori effetti avversi. Fino ad oggi, molte piante medicinali cinesi sono state utilizzate con successo per curare le malattie sentimentali, che è simile alla depressione nella medicina occidentale. Gli sciamani del popolo mazateco di Oaxaca, in Messico, hanno usato la Salvia divinorum per almeno secoli in pratiche etnomediche tra cui la guarigione spirituale e la divinorum. Salvia divinorum contiene il noto costituente psicoattivo salvinorin A, che è un trans-neoclerodanzaditerpenoide e un agonista β-oppioide senza attività sul recettore 5-HT2A della serotonina, che lo rende un agente ideale per l'antidepressivo. L'uso di Salvia divinorum si verifica in Europa e in Giappone e la ricerca del sondaggio suggerisce che l'utente rivendica effetti postumi positivi. Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) e Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) sono stati ampiamente utilizzati nella stragrande maggioranza delle prescrizioni della medicina cinese per il trattamento delle malattie mentali, ad esempio, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung ( Lycium e Dihuang ) da Analytic Collection of Medical Formula, decotto per calmare lo spirito (chenpi) forma il ripristino della salute da decine di migliaia di malattie. Considerando i potenziali effetti modulatori dell'integrazione di Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang sull'umore, questo studio è uno studio clinico dell'integrazione di Soline® (prodotto miscelato con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang) per studiare l'effetto di attenuare l'insorgenza di depressione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Investigatore principale:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

campione comunitario, residenti a Taiwan

Descrizione

Criterio di inclusione:

•Diagnosi clinica del disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e allattamento
  • Disturbo dello spettro della schizofrenia
  • Disturbo maniaco depressivo
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo d'ansia
  • Valore anormale dell'analisi biochimica: (AST e ALT≧ triplicano il limite superiore del normale);
  • Creatinina sierica > 2mg/dl
  • PANE > 40mg/dL
  • Bilirubina totale> 2,0 mg/dL
  • Ematocrito <30
  • Conta dei globuli bianchi≧15000
  • Alta sensibilità a questo prodotto
  • Le malattie influiranno sui risultati: tubercolosi polmonare, diabete non controllato, ipertensione non controllata, infezioni gravi e malattie cardiovascolari, epatiche e renali critiche.
  • Abuso di alcol o abuso di droghe
  • Ha partecipato all'altro studio nelle ultime 4 settimane
  • Tentato suicidio o autolesionismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Capsula solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi e Dihuang
Altri nomi:
  • prozac

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DSM IV
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
la diagnosi di disturbo depressivo maggiore secondo il DSM-Ⅳ è cambiata
Giorno 1 e fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
Parametri degli esami di laboratorio (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Giorno 1 e fino a 6 settimane
analisi biochimiche di base
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
L'incidenza di eventi avversi epatici e renali (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
Giorno 1 e fino a 6 settimane
Composizione in acidi grassi
Lasso di tempo: Giorno 1 e fino a 6 settimane
La composizione degli acidi grassi viene misurata con la gascromatografia.
Giorno 1 e fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

23 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Fer-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Capsula solina

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