- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01671124
El estudio de las propiedades antidepresivas y la seguridad de Fer-01 (Soline®) en pacientes con depresión
9 de septiembre de 2012 actualizado por: Taipei Medical University Hospital
Estudio Fase IIa de Uso Antidepresivo de Plantas Naturales Extraídas de Soline Capsule.
Teniendo en cuenta los efectos moduladores potenciales de la suplementación con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang sobre el estado de ánimo, este estudio es un estudio clínico de la suplementación con Soline® (producto mezclado con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang) para investigar el efecto de atenuar la aparición de depresión.
El estudio inscribirá a 100 pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión.
El ensayo se concluirá cuando un total de 80 pacientes evaluables (40 pacientes en cada grupo de tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión es uno de los principales trastornos mentales asociados con síntomas como estados de ánimo negativos regulares, disminución de las actividades físicas, sensación de impotencia y déficits cognitivos.
Según el estudio seminal de la "carga de la enfermedad" de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se ha predicho que para 2030 la depresión será la segunda causa principal de enfermedad.
El Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM) es la referencia estándar de la Asociación Estadounidense de Psiquiatría para la psiquiatría que incluye más de 400 definiciones diferentes de trastornos mentales.
Los inhibidores selectivos y reversibles de la monoaminooxidasa, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o los inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina son los antidepresivos típicos.
Desafortunadamente, las terapias farmacológicas actuales para la depresión no son ideales.
La mayoría de los medicamentos son compuestos nitrogenados sintéticos que tienen inevitablemente algunos efectos adversos graves, como enfermedades cardiovasculares, insomnio y teratomas ováricos.
Por lo tanto, existe una necesidad urgente de investigación y desarrollo de antidepresivos más efectivos sin ningún efecto adverso o con un efecto adverso menor.
Hasta el presente, muchas plantas medicinales chinas se han utilizado con éxito para tratar enfermedades sentimentales, lo que es similar a la depresión en la medicina occidental.
Los chamanes del pueblo mazateco de Oaxaca, México, han utilizado la Salvia divinorum durante al menos siglos en prácticas etnomédicas, incluida la curación espiritual y el divinorum.
Salvia divinorum contiene el componente psicoactivo conocido salvinorina A, que es un terpenoide trans-neoclerodancediterpenoide y un agonista ß-opioide sin actividad en el receptor de serotonina 5-HT2A, lo que lo convierte en un agente ideal como antidepresivo.
El uso de Salvia divinorum ocurre en Europa y Japón, y la investigación de la encuesta sugiere que el usuario afirma tener efectos secundarios positivos.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) y Dihuang (Rehmannia glutinosa) fueron ampliamente utilizados en la gran mayoría de las prescripciones de la medicina china para tratar enfermedades mentales, por ejemplo, Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (Lycium y Dihuang) de Analytic Collection of Medical Fórmula, decocción que aquieta el espíritu (Chenpi) para restaurar la salud de decenas de miles de enfermedades.
Teniendo en cuenta los efectos moduladores potenciales de la suplementación con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang sobre el estado de ánimo, este estudio es un estudio clínico de la suplementación con Soline® (producto mezclado con Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang) para investigar el efecto de atenuar la aparición de depresión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- Taipei Mecical University Hospital
-
Contacto:
- Yu-Ru Guo, master
- Número de teléfono: 6549 886227361661
- Correo electrónico: dinyty@hotmail.com
-
Sub-Investigador:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Sub-Investigador:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Investigador principal:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
muestra comunitaria, residentes de Taiwán
Descripción
Criterios de inclusión:
•Diagnóstico clínico del trastorno depresivo mayor
Criterio de exclusión:
- Embarazo y lactancia
- Trastorno del espectro de la esquizofrenia
- Trastorno maníaco depresivo
- Trastorno bipolar
- Trastorno de ansiedad
- Valor de análisis bioquímico anormal: (AST y ALT≧triple el límite superior de lo normal);
- Creatinina sérica > 2 mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Bilirrubina total >2,0mg/dL
- Hematocrito <30
- Recuento de glóbulos blancos≧15000
- Alta sensibilidad a este producto.
- Influirán en los resultados las enfermedades: tuberculosis pulmonar, diabetes no controlada, hipertensión no controlada, infección grave y enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales críticas.
- Abuso de alcohol o abuso de drogas
- Asistió al otro estudio en las últimas 4 semanas
- Intento de suicidio o autolesión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Cápsula de solina
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi y Dihuang
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
|
el diagnóstico de trastorno depresivo mayor según el DSM-Ⅳ ha cambiado
|
Día 1 y hasta 6 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
análisis de citocinas de inflamación
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
|
Parámetros de examen de laboratorio (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
|
Día 1 y hasta 6 semanas
|
|
análisis de bioquímica básica
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
|
La incidencia de eventos adversos hepáticos y renales (GOT, GTP, BUN, creatinina...)
|
Día 1 y hasta 6 semanas
|
|
Composición de ácidos grasos
Periodo de tiempo: Día 1 y hasta 6 semanas
|
La composición de ácidos grasos se mide con cromatografía de gases.
|
Día 1 y hasta 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Fer-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .