Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie właściwości przeciwdepresyjnych i bezpieczeństwa Fer-01(Soline®) u pacjentów z depresją

9 września 2012 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital

Faza IIa Badanie przeciwdepresyjne Użyj naturalnych roślin ekstrahowanych z Soline Capsule.

Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja. Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia. Badanie zostanie zakończone, gdy w sumie zostanie ocenionych 80 pacjentów (po 40 pacjentów w każdej leczonej grupie).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Depresja jest jednym z głównych zaburzeń psychicznych związanych z objawami, takimi jak regularne negatywne nastroje, zmniejszona aktywność fizyczna, poczucie bezradności i deficyty poznawcze. Według przełomowych badań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących obciążenia chorobami, do 2030 r. depresja będzie drugą najczęstszą przyczyną chorób. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) to standardowe odniesienie Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego dla psychiatrii, które zawiera ponad 400 różnych definicji zaburzeń psychicznych. Typowymi lekami przeciwdepresyjnymi są zwykle selektywne i odwracalne inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny. Niestety, obecne terapie lekowe na depresję nie są idealne. Większość leków to syntetyczne związki zawierające azot, które nieuchronnie mają poważne skutki uboczne, takie jak powodowanie chorób układu krążenia, bezsenności i potworniaków jajników. W związku z tym istnieje pilna potrzeba badań i rozwoju bardziej skutecznych leków przeciwdepresyjnych bez jakiegokolwiek/z niewielkim działaniem niepożądanym. Do chwili obecnej wiele chińskich roślin leczniczych było z powodzeniem stosowanych w leczeniu chorób nastrojowych, które w zachodniej medycynie przypominają depresję. Szamani Mazateków z Oaxaca w Meksyku używali Salvia divinorum przez co najmniej stulecia w praktykach etnomedycznych, w tym w uzdrawianiu duchowym i divinorum. Szałwia divinorum zawiera znany psychoaktywny składnik salvinorin A, który jest trans-neoklerodancediterpenoidem i agonistą к-opioidów bez aktywności na receptorze serotoninowym 5-HT2A, co czyni go idealnym środkiem przeciwdepresyjnym. Stosowanie szałwii divinorum występuje w Europie i Japonii, a badania ankietowe sugerują, że użytkownicy twierdzą, że mają pozytywne skutki uboczne. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) i Dihuang (Rehmannia glutinosa) były szeroko stosowane w zdecydowanej większości leków na receptę medycyny chińskiej do leczenia chorób psychicznych, na przykład wywar z cebul lilii chroniący płuca (Lycium i Dihuang) z Analitycznej Kolekcji Medycznej Formuła, Odwar Uspokajający Ducha ( Chenpi ) tworzy Przywracanie Zdrowia z Dziesiątek Tysięcy Chorób. Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

próbka społeczności, mieszkańcy Tajwanu

Opis

Kryteria przyjęcia:

•Kliniczna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i karmienie piersią
  • Zaburzenie ze spektrum schizofrenii
  • Zaburzenie maniakalno-depresyjne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenia lękowe
  • Nieprawidłowa wartość analizy biochemicznej: (AST i ALT ≧potrójna górna granica normy);
  • Kreatynina w surowicy >2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • Bilirubina całkowita >2,0 mg/dL
  • Hematokryt<30
  • Liczba białych krwinek ≧15 000
  • Wysoka wrażliwość na ten produkt
  • Na wyniki będą miały wpływ choroby: gruźlica płuc, niewyrównana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja i krytyczne choroby układu krążenia, wątroby, nerek.
  • Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
  • Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Próba samobójstwa lub samookaleczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kapsułka Soline
Salvia Divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang
Inne nazwy:
  • prozac

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DSM IV
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-Ⅳ uległo zmianie
Dzień 1 i do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Parametry badań laboratoryjnych (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Dzień 1 i do 6 tygodni
analiza podstawowych biochemii
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby i nerek (GOT, GTP, BUN, kreatynina...)
Dzień 1 i do 6 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
Skład kwasów tłuszczowych mierzy się za pomocą chromatografii gazowej.
Dzień 1 i do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Fer-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Kapsułka Soline

3
Subskrybuj