- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01671124
Badanie właściwości przeciwdepresyjnych i bezpieczeństwa Fer-01(Soline®) u pacjentów z depresją
9 września 2012 zaktualizowane przez: Taipei Medical University Hospital
Faza IIa Badanie przeciwdepresyjne Użyj naturalnych roślin ekstrahowanych z Soline Capsule.
Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja.
Do badania zostanie włączonych 100 pacjentów spełniających kryteria włączenia i wyłączenia.
Badanie zostanie zakończone, gdy w sumie zostanie ocenionych 80 pacjentów (po 40 pacjentów w każdej leczonej grupie).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Depresja jest jednym z głównych zaburzeń psychicznych związanych z objawami, takimi jak regularne negatywne nastroje, zmniejszona aktywność fizyczna, poczucie bezradności i deficyty poznawcze.
Według przełomowych badań Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) dotyczących obciążenia chorobami, do 2030 r. depresja będzie drugą najczęstszą przyczyną chorób.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) to standardowe odniesienie Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego dla psychiatrii, które zawiera ponad 400 różnych definicji zaburzeń psychicznych.
Typowymi lekami przeciwdepresyjnymi są zwykle selektywne i odwracalne inhibitory monoaminooksydazy, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Niestety, obecne terapie lekowe na depresję nie są idealne.
Większość leków to syntetyczne związki zawierające azot, które nieuchronnie mają poważne skutki uboczne, takie jak powodowanie chorób układu krążenia, bezsenności i potworniaków jajników.
W związku z tym istnieje pilna potrzeba badań i rozwoju bardziej skutecznych leków przeciwdepresyjnych bez jakiegokolwiek/z niewielkim działaniem niepożądanym.
Do chwili obecnej wiele chińskich roślin leczniczych było z powodzeniem stosowanych w leczeniu chorób nastrojowych, które w zachodniej medycynie przypominają depresję.
Szamani Mazateków z Oaxaca w Meksyku używali Salvia divinorum przez co najmniej stulecia w praktykach etnomedycznych, w tym w uzdrawianiu duchowym i divinorum.
Szałwia divinorum zawiera znany psychoaktywny składnik salvinorin A, który jest trans-neoklerodancediterpenoidem i agonistą к-opioidów bez aktywności na receptorze serotoninowym 5-HT2A, co czyni go idealnym środkiem przeciwdepresyjnym.
Stosowanie szałwii divinorum występuje w Europie i Japonii, a badania ankietowe sugerują, że użytkownicy twierdzą, że mają pozytywne skutki uboczne.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) i Dihuang (Rehmannia glutinosa) były szeroko stosowane w zdecydowanej większości leków na receptę medycyny chińskiej do leczenia chorób psychicznych, na przykład wywar z cebul lilii chroniący płuca (Lycium i Dihuang) z Analitycznej Kolekcji Medycznej Formuła, Odwar Uspokajający Ducha ( Chenpi ) tworzy Przywracanie Zdrowia z Dziesiątek Tysięcy Chorób.
Biorąc pod uwagę potencjalny modulujący wpływ suplementacji Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang na nastrój, niniejsze badanie jest badaniem klinicznym suplementacji Soline® (produkt zmieszany z Salvia divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang) w celu zbadania wpływu łagodzenia występowania depresja.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ru Guo, master
- Numer telefonu: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Pod-śledczy:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Pod-śledczy:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Główny śledczy:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
próbka społeczności, mieszkańcy Tajwanu
Opis
Kryteria przyjęcia:
•Kliniczna diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża i karmienie piersią
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii
- Zaburzenie maniakalno-depresyjne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
- Zaburzenia lękowe
- Nieprawidłowa wartość analizy biochemicznej: (AST i ALT ≧potrójna górna granica normy);
- Kreatynina w surowicy >2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Bilirubina całkowita >2,0 mg/dL
- Hematokryt<30
- Liczba białych krwinek ≧15 000
- Wysoka wrażliwość na ten produkt
- Na wyniki będą miały wpływ choroby: gruźlica płuc, niewyrównana cukrzyca, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka infekcja i krytyczne choroby układu krążenia, wątroby, nerek.
- Nadużywanie alkoholu lub nadużywanie narkotyków
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Próba samobójstwa lub samookaleczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kapsułka Soline
Salvia Divinorum, Lycium, Chenpi i Dihuang
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
DSM IV
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
|
rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego według DSM-Ⅳ uległo zmianie
|
Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
analiza cytokin zapalnych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Parametry badań laboratoryjnych (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dzień 1 i do 6 tygodni
|
analiza podstawowych biochemii
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych ze strony wątroby i nerek (GOT, GTP, BUN, kreatynina...)
|
Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Skład kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Skład kwasów tłuszczowych mierzy się za pomocą chromatografii gazowej.
|
Dzień 1 i do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 września 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 września 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Fer-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdRekrutacyjnyBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Isfahan University of Medical SciencesMadaus IncNieznanyPrzeciążenie żelazem | Beta-talasemia MajorIran (Islamska Republika
Badania kliniczne na Kapsułka Soline
-
Chinese University of Hong KongNieznanyKrwawiący Wrzód TrawiennyChiny
-
Odense University HospitalRekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaWycofane
-
Hospital AvicenneAdeprinaNieznanyZespół jelita drażliwego z biegunkąFrancja
-
Valduce HospitalNieznanyPillCam Colon Capsule 2® (PCC2) w ramach programu badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubegoRak jelita grubegoWłochy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.ZakończonyZawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, nagła śmierć sercowa, udar, choroba tętnic obwodowychJaponia
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)ZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone