- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01671124
Undersøgelsen af antidepressive egenskaber og sikkerhed ved Fer-01(Soline®) på patienter med depression
9. september 2012 opdateret af: Taipei Medical University Hospital
Fase IIa-undersøgelse af antidepression Brug naturlige planter ekstraheret af solinkapsel.
I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af at dæmpe forekomsten af depression.
Studiet vil inkludere 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Forsøget vil blive afsluttet, når i alt evaluerbare 80 patienter (40 patienter i hver behandlingsgruppe).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Depression er en af de største metalsygdomme, der er forbundet med symptomer som regelmæssige negative stemninger, nedsat fysisk aktivitet, følelse af hjælpeløshed og kognitive underskud.
Ifølge den sædvanlige "sygdomsbyrde" har undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forudsagt, at depression i 2030 vil være den næstførende årsag til sygdom.
Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er American Psychiatric Associations standardreference for psykiatri, som omfatter over 400 forskellige definitioner af psykiske lidelser.
Selektiv og reversibel monoaminoxidasehæmmer, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere er de typiske antidepressiva.
Desværre er nuværende lægemiddelbehandlinger mod depression ikke ideelle.
De fleste af stofferne er syntetiske nitrogenholdige forbindelser, som uundgåeligt har nogle alvorlige bivirkninger, såsom at forårsage hjerte-kar-sygdomme, søvnløshed og ovarie-teratomer.
Derfor er der et presserende behov for forskning og udvikling af mere effektive antidepressiva uden nogen/med mindre bivirkninger.
Indtil nu er mange kinesiske lægeplanter med succes blevet brugt til at behandle sentimentale sygdomme, som ligner depression i den vestlige medicin.
Shamaner fra Mazatec-befolkningen i Oaxaca, Mexico har brugt Salvia divinorum i mindst århundreder i etnomedicinske praksisser, herunder åndelig helbredelse og divinorum.
Salvia divinorum indeholder den kendte psykoaktive bestanddel salvinorin A, som er et trans-neoclerodancediterpenoid og en к-opioid agonist uden aktivitet på 5-HT2A serotoninreceptoren, hvilket gør det til et ideelt middel til antidepressiva.
Salvia divinorum-brug forekommer i Europa og Japan, og undersøgelsesundersøgelser tyder på, at brugeren hævder positive eftervirkninger.
Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) og Dihuang (Rehmannia glutinosa) blev i vid udstrækning brugt i langt størstedelen af kinesisk medicinrecept til behandling af psykiske sygdomme, for eksempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (lycium og Dihuang) fra Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-stille afkog (Chenpi) form genoprette sundhed fra titusinder af sygdomme.
I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af at dæmpe forekomsten af depression.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonnummer: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Underforsker:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Underforsker:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Ledende efterforsker:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Samfundsprøve, indbyggere i Taiwan
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og pleje
- Skizofreni spektrum lidelse
- Maniodepressiv lidelse
- Maniodepressiv
- Angst lidelse
- Unormal biokemisk analyseværdi: (AST og ALT≧ tredobler den øvre grænse for normal);
- Serum kreatinin>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- Total bilirubin > 2,0 mg/dL
- Hæmatokrit<30
- Hvidt blodtal ≧15000
- Høj følsomhed over for dette produkt
- Sygdommene vil påvirke resultaterne: lungetuberkulose, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion og kritisk kardiovaskulær, lever-, nyresygdom.
- Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
- Deltog i den anden undersøgelse i de sidste 4 uger
- Selvmordsforsøg eller selvskadende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
|
diagnose af svær depressiv lidelse ifølge DSM-Ⅳ har ændret sig
|
Dag 1 og op til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af inflammationscytokin
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
|
Laboratorieundersøgelsesparametre (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Dag 1 og op til 6 uger
|
|
analyse af grundlæggende biokemiske
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
|
Hyppigheden af lever- og nyrebivirkninger (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
|
Dag 1 og op til 6 uger
|
|
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
|
Fedtsyresammensætningen måles med gaskromatografi.
|
Dag 1 og op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2013
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2012
Først opslået (Skøn)
23. august 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fer-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse
-
Rotman Research Institute at BaycrestRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Canada
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringDepressiv lidelse, behandlingsresistent | Major Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PretoriaIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Saudi Arabien
-
Tel Aviv UniversityIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Israel
-
Yonggui YuanIkke rekrutterer endnuMajor Depressive Disorder (MDD)Kina
-
Daniel LindqvistLund University; KetabonRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Sverige
-
King's College LondonCardiff and Vale University Health Board; South London and Maudsley NHS... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Det Forenede Kongerige
-
Supernus Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringMajor Depressive Disorder (MDD)Forenede Stater
-
University of PennsylvaniaRekruttering
-
The Second Hospital of Anhui Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Soline kapsel
-
Inje UniversityAfsluttetTarmforberedelse, effektivitet, tolerabilitet, sikkerhedKorea, Republikken