Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelsen af ​​antidepressive egenskaber og sikkerhed ved Fer-01(Soline®) på patienter med depression

9. september 2012 opdateret af: Taipei Medical University Hospital

Fase IIa-undersøgelse af antidepression Brug naturlige planter ekstraheret af solinkapsel.

I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af ​​at dæmpe forekomsten af depression. Studiet vil inkludere 100 patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Forsøget vil blive afsluttet, når i alt evaluerbare 80 patienter (40 patienter i hver behandlingsgruppe).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Depression er en af ​​de største metalsygdomme, der er forbundet med symptomer som regelmæssige negative stemninger, nedsat fysisk aktivitet, følelse af hjælpeløshed og kognitive underskud. Ifølge den sædvanlige "sygdomsbyrde" har undersøgelse fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) forudsagt, at depression i 2030 vil være den næstførende årsag til sygdom. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM) er American Psychiatric Associations standardreference for psykiatri, som omfatter over 400 forskellige definitioner af psykiske lidelser. Selektiv og reversibel monoaminoxidasehæmmer, selektive serotonin-genoptagelseshæmmere eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere er de typiske antidepressiva. Desværre er nuværende lægemiddelbehandlinger mod depression ikke ideelle. De fleste af stofferne er syntetiske nitrogenholdige forbindelser, som uundgåeligt har nogle alvorlige bivirkninger, såsom at forårsage hjerte-kar-sygdomme, søvnløshed og ovarie-teratomer. Derfor er der et presserende behov for forskning og udvikling af mere effektive antidepressiva uden nogen/med mindre bivirkninger. Indtil nu er mange kinesiske lægeplanter med succes blevet brugt til at behandle sentimentale sygdomme, som ligner depression i den vestlige medicin. Shamaner fra Mazatec-befolkningen i Oaxaca, Mexico har brugt Salvia divinorum i mindst århundreder i etnomedicinske praksisser, herunder åndelig helbredelse og divinorum. Salvia divinorum indeholder den kendte psykoaktive bestanddel salvinorin A, som er et trans-neoclerodancediterpenoid og en к-opioid agonist uden aktivitet på 5-HT2A serotoninreceptoren, hvilket gør det til et ideelt middel til antidepressiva. Salvia divinorum-brug forekommer i Europa og Japan, og undersøgelsesundersøgelser tyder på, at brugeren hævder positive eftervirkninger. Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) og Dihuang (Rehmannia glutinosa) blev i vid udstrækning brugt i langt størstedelen af ​​kinesisk medicinrecept til behandling af psykiske sygdomme, for eksempel Lily Bulb Decoction to Preserve the Lung (lycium og Dihuang) fra Analytic Collection of Medical Formel, Spirit-stille afkog (Chenpi) form genoprette sundhed fra titusinder af sygdomme. I betragtning af de potentielle modulerende virkninger af Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang tilskud på humør, er denne undersøgelse et klinisk studie af Soline® (produkt blandet med Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang) tilskud for at undersøge effekten af ​​at dæmpe forekomsten af depression.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Underforsker:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Ledende efterforsker:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samfundsprøve, indbyggere i Taiwan

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Klinisk diagnose af svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og pleje
  • Skizofreni spektrum lidelse
  • Maniodepressiv lidelse
  • Maniodepressiv
  • Angst lidelse
  • Unormal biokemisk analyseværdi: (AST og ALT≧ tredobler den øvre grænse for normal);
  • Serum kreatinin>2mg/dl
  • BUN>40mg/dL
  • Total bilirubin > 2,0 mg/dL
  • Hæmatokrit<30
  • Hvidt blodtal ≧15000
  • Høj følsomhed over for dette produkt
  • Sygdommene vil påvirke resultaterne: lungetuberkulose, ukontrolleret diabetes, ukontrolleret hypertension, alvorlig infektion og kritisk kardiovaskulær, lever-, nyresygdom.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug
  • Deltog i den anden undersøgelse i de sidste 4 uger
  • Selvmordsforsøg eller selvskadende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Soline kapsel
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi og Dihuang
Andre navne:
  • prozac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DSM-IV
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
diagnose af svær depressiv lidelse ifølge DSM-Ⅳ har ændret sig
Dag 1 og op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
analyse af inflammationscytokin
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Laboratorieundersøgelsesparametre (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Dag 1 og op til 6 uger
analyse af grundlæggende biokemiske
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Hyppigheden af ​​lever- og nyrebivirkninger (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
Dag 1 og op til 6 uger
Fedtsyresammensætning
Tidsramme: Dag 1 og op til 6 uger
Fedtsyresammensætningen måles med gaskromatografi.
Dag 1 og op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2012

Først opslået (Skøn)

23. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Fer-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Soline kapsel

Abonner