우울증 환자에 대한 Fer-01(Soline®)의 항우울제 특성 및 안전성 연구
2012년 9월 9일 업데이트: Taipei Medical University Hospital
Soline 캡슐에서 추출한 천연 식물을 사용한 항우울증의 IIa상 연구.
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi 및 Dihuang 보충제가 기분에 미치는 잠재적인 조절 효과를 고려하여, 본 연구는 Soline®(Salvia divinorum, Lycium, Chenpi 및 Dihuang과 혼합된 제품) 보충제의 임상 연구로, 우울증.
이 연구는 포함 및 제외 기준을 충족하는 100명의 환자를 등록합니다.
시험은 총 80명의 환자(각 치료군에 40명의 환자)를 평가할 때 종료됩니다.
연구 개요
상세 설명
우울증은 규칙적인 부정적인 기분, 신체 활동 감소, 무력감, 인지 결핍과 같은 증상과 관련된 주요 중금속 장애 중 하나입니다.
세계보건기구(WHO)의 중요한 "질병 부담" 연구에 따르면 2030년까지 우울증이 질병의 두 번째 주요 원인이 될 것이라고 예측했습니다.
정신 장애의 진단 및 통계 편람(DSM)은 정신 장애에 대한 400개 이상의 서로 다른 정의를 포함하는 정신 의학에 대한 미국 정신과 협회의 표준 참조입니다.
선택적 및 가역적 모노아민 옥시다제 억제제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제 또는 세로토닌 및 노르아드레날린 재흡수 억제제가 일반적으로 전형적인 항우울제입니다.
불행하게도 우울증에 대한 현재의 약물 요법은 이상적이지 않습니다.
대부분의 약물은 심혈관 질환, 불면증 및 난소 기형종을 유발하는 것과 같은 필연적으로 심각한 부작용이 있는 합성 질소 함유 화합물입니다.
따라서 부작용이 없거나 적은 보다 효과적인 항우울제의 연구 개발이 시급한 실정이다.
현재까지 많은 한약재가 서양의학에서 우울증과 유사한 정서병 치료에 성공적으로 사용되어 왔다.
멕시코 오악사카(Oaxaca)의 마자텍(Mazatec) 사람들의 주술사들은 영적 치유와 신성 요법을 포함한 민족 의학 관행에서 적어도 수세기 동안 Salvia divinorum을 사용해 왔습니다.
Salvia divinorum은 5-HT2A 세로토닌 수용체에서 활성이 없는 trans-neoclerodancediterpenoid 및 κ-opioid 작용제인 알려진 향정신성 성분인 salvinorin A를 함유하고 있어 항우울제에 이상적입니다.
유럽과 일본에서 발생하는 Salvia divinorum 사용 및 조사 연구에 따르면 사용자는 긍정적인 후유증을 주장합니다.
Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) 및 Dihuang ( Rehmannia glutinosa )은 정신 질환을 치료하기 위해 대다수의 한약 처방에 널리 사용되었습니다. Formula , 정신 진정 달인 ( Chenpi ) 형태 수만 가지 질병으로부터 건강을 회복합니다.
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi 및 Dihuang 보충제가 기분에 미치는 잠재적인 조절 효과를 고려하여, 본 연구는 Soline®(Salvia divinorum, Lycium, Chenpi 및 Dihuang과 혼합된 제품) 보충제의 임상 연구로, 우울증.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만, 100
- 모병
- Taipei Mecical University Hospital
-
연락하다:
- Yu-Ru Guo, master
- 전화번호: 6549 886227361661
- 이메일: dinyty@hotmail.com
-
부수사관:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
부수사관:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
수석 연구원:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
커뮤니티 샘플, 대만 거주자
설명
포함 기준:
•주요우울장애의 임상진단
제외 기준:
- 임신과 간호
- 정신분열증 스펙트럼 장애
- 조울증
- 양극성 장애
- 불안 장애
- 이상 생화학 분석치:(AST 및 ALT≥정상 상한치의 3배);
- 혈청 크레아티닌>2mg/dl
- BUN>40mg/dL
- 총 빌리루빈>2.0mg/dL
- 헤마토크리트<30
- 백혈구수≧15000
- 이 제품에 대한 높은 감도
- 질병은 결과에 영향을 미칩니다: 폐결핵, 조절되지 않는 당뇨병, 조절되지 않는 고혈압, 심각한 감염 및 중대한 심혈관, 간, 신장 질환.
- 알코올 남용 또는 약물 남용
- 지난 4주 동안 다른 연구에 참석함
- 자살 시도 또는 자해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
솔린 캡슐
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi 및 Dihuang
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
DSM-IV
기간: 1일 및 최대 6주
|
DSM-Ⅳ에 따른 주요우울장애의 진단이 변경됨
|
1일 및 최대 6주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
염증 사이토카인 분석
기간: 1일 및 최대 6주
|
실험실 검사 매개변수(TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
1일 및 최대 6주
|
|
기초 생화학 분석
기간: 1일 및 최대 6주
|
간 및 신장 이상반응 발생률(GOT, GTP, BUN, 크레아티닌...)
|
1일 및 최대 6주
|
|
지방산 조성
기간: 1일 및 최대 6주
|
지방산 조성은 가스크로마토그래피로 측정한다.
|
1일 및 최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 8월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
솔린 캡슐에 대한 임상 시험
-
EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
-
Hospital AvicenneAdeprina완전한
-
Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
-
Biocodex완전한간질 | 드라벳 증후군 | 소아 간질 | 간질성 뇌병증 | 어린 시절프랑스
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한