- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01671124
A Fer-01 (Soline®) antidepresszáns tulajdonságainak és biztonságosságának tanulmányozása depressziós betegeken
2012. szeptember 9. frissítette: Taipei Medical University Hospital
IIa fázisú tanulmány az antidepresszánsról, természetes növényeket használnak, amelyeket a Soline kapszulából extrahálnak.
Figyelembe véve a Salvia divinorum, a Lycium, a Chenpi és a Dihuang kiegészítés hangulatra gyakorolt lehetséges moduláló hatásait, ez a tanulmány a Soline® (Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang keverékével kevert termék) kiegészítés klinikai vizsgálata a kórképek előfordulását gyengítő hatás vizsgálatára. depresszió.
A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak.
A vizsgálat akkor fejeződik be, ha összesen 80 beteg értékelhető (40 beteg minden kezelési csoportban).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A depresszió az egyik fő fémzavar, amely olyan tünetekkel jár, mint a rendszeres negatív hangulat, a csökkent fizikai aktivitás, a tehetetlenség érzése és a kognitív hiányosságok.
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapvető "betegségteher" című tanulmánya szerint 2030-ra a depresszió lesz a második vezető betegség.
A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) az Amerikai Pszichiátriai Társaság szabványos pszichiátriai referenciája, amely a mentális zavarok több mint 400 különböző meghatározását tartalmazza.
A tipikus antidepresszánsok általában a szelektív és reverzibilis monoamin-oxidáz-gátlók, a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy a szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók.
Sajnos a depresszió jelenlegi gyógyszeres terápiái nem ideálisak.
A legtöbb gyógyszer szintetikus nitrogéntartalmú vegyület, amelyeknek elkerülhetetlenül súlyos mellékhatásai vannak, például szív- és érrendszeri betegségeket, álmatlanságot és petefészek-teratomákat okoznak.
Ezért sürgősen szükség van hatékonyabb, kismértékű káros hatások nélküli antidepresszánsok kutatására és fejlesztésére.
A mai napig számos kínai gyógynövényt sikeresen alkalmaztak érzelmi betegségek kezelésére, ami hasonló a nyugati orvoslásban a depresszióhoz.
A mexikói Oaxaca mazatec népének sámánjai legalább évszázadok óta használták a Salvia divinorum-ot etnomedicinális gyakorlatokban, beleértve a spirituális gyógyítást és a divinorumot.
A Salvia divinorum tartalmazza az ismert pszichoaktív összetevőt, a salvinorin A-t, amely egy transz-neoklerodance-diterpenoid és egy к-opioid agonista, amely nem rendelkezik az 5-HT2A szerotonin receptorral, így ideális antidepresszáns szer.
A Salvia divinorum használata Európában és Japánban előfordul, és a felmérések szerint a felhasználók pozitív utóhatásokat állítanak.
A Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) és Dihuang (Rehmannia glutinosa) széles körben használták a kínai orvoslás túlnyomó többségében mentális betegségek kezelésére, például a Liliomhagyma főzet a tüdő megőrzésére (Lycium és Dihuang) az Analytic Collection of Medicalból. Formula , Spirit-quieting Decoction (Csenpi) forma Egészség helyreállítása több tízezer betegségből.
Figyelembe véve a Salvia divinorum, a Lycium, a Chenpi és a Dihuang kiegészítés hangulatra gyakorolt lehetséges moduláló hatásait, ez a tanulmány a Soline® (Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang keverékével kevert termék) kiegészítés klinikai vizsgálata a kórképek előfordulását gyengítő hatás vizsgálatára. depresszió.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonszám: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Alkutató:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Alkutató:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Kutatásvezető:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
közösségi minta, tajvani lakosok
Leírás
Bevételi kritériumok:
• A major depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és szoptatás
- Skizofrénia spektrum zavar
- Mániás depressziós rendellenesség
- Bipoláris zavar
- Szorongási zavar
- Rendellenes biokémiai elemzési érték: ( AST és ALT ≧háromszorosa a normál érték felső határának) ;
- Szérum kreatinin > 2mg/dl
- BUN>40 mg/dl
- Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
- Hematokrit <30
- Fehérvérszám ≧15000
- Nagy érzékenység erre a termékre
- A betegségek befolyásolják az eredményeket: tüdőtuberkulózis, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos fertőzések és kritikus szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegségek.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Részt vett a másik vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
- Öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Soline kapszula
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DSM-IV
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
|
a major depressziós rendellenesség DSM-Ⅳ diagnózisa megváltozott
|
1. nap és legfeljebb 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gyulladásos citokin elemzése
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
|
Laboratóriumi vizsgálati paraméterek (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
|
1. nap és legfeljebb 6 hét
|
alapvető biokémiai elemzés
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
|
A máj és a vese nemkívánatos eseményeinek gyakorisága (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
|
1. nap és legfeljebb 6 hét
|
Zsírsav összetétel
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
|
A zsírsav-összetételt gázkromatográfiával mérjük.
|
1. nap és legfeljebb 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. augusztus 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. augusztus 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. szeptember 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Fer-01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a Soline kapszula
-
Inje UniversityBefejezveBélelőkészítés, hatékonyság, tolerálhatóság, biztonságKoreai Köztársaság