Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Fer-01 (Soline®) antidepresszáns tulajdonságainak és biztonságosságának tanulmányozása depressziós betegeken

2012. szeptember 9. frissítette: Taipei Medical University Hospital

IIa fázisú tanulmány az antidepresszánsról, természetes növényeket használnak, amelyeket a Soline kapszulából extrahálnak.

Figyelembe véve a Salvia divinorum, a Lycium, a Chenpi és a Dihuang kiegészítés hangulatra gyakorolt ​​lehetséges moduláló hatásait, ez a tanulmány a Soline® (Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang keverékével kevert termék) kiegészítés klinikai vizsgálata a kórképek előfordulását gyengítő hatás vizsgálatára. depresszió. A vizsgálatba 100 olyan beteget vonnak be, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. A vizsgálat akkor fejeződik be, ha összesen 80 beteg értékelhető (40 beteg minden kezelési csoportban).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió az egyik fő fémzavar, amely olyan tünetekkel jár, mint a rendszeres negatív hangulat, a csökkent fizikai aktivitás, a tehetetlenség érzése és a kognitív hiányosságok. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) alapvető "betegségteher" című tanulmánya szerint 2030-ra a depresszió lesz a második vezető betegség. A Mentális Zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) az Amerikai Pszichiátriai Társaság szabványos pszichiátriai referenciája, amely a mentális zavarok több mint 400 különböző meghatározását tartalmazza. A tipikus antidepresszánsok általában a szelektív és reverzibilis monoamin-oxidáz-gátlók, a szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók vagy a szerotonin- és noradrenalin-újrafelvétel-gátlók. Sajnos a depresszió jelenlegi gyógyszeres terápiái nem ideálisak. A legtöbb gyógyszer szintetikus nitrogéntartalmú vegyület, amelyeknek elkerülhetetlenül súlyos mellékhatásai vannak, például szív- és érrendszeri betegségeket, álmatlanságot és petefészek-teratomákat okoznak. Ezért sürgősen szükség van hatékonyabb, kismértékű káros hatások nélküli antidepresszánsok kutatására és fejlesztésére. A mai napig számos kínai gyógynövényt sikeresen alkalmaztak érzelmi betegségek kezelésére, ami hasonló a nyugati orvoslásban a depresszióhoz. A mexikói Oaxaca mazatec népének sámánjai legalább évszázadok óta használták a Salvia divinorum-ot etnomedicinális gyakorlatokban, beleértve a spirituális gyógyítást és a divinorumot. A Salvia divinorum tartalmazza az ismert pszichoaktív összetevőt, a salvinorin A-t, amely egy transz-neoklerodance-diterpenoid és egy к-opioid agonista, amely nem rendelkezik az 5-HT2A szerotonin receptorral, így ideális antidepresszáns szer. A Salvia divinorum használata Európában és Japánban előfordul, és a felmérések szerint a felhasználók pozitív utóhatásokat állítanak. A Lycium, Chenpi (Citrus reticulate Blanco) és Dihuang (Rehmannia glutinosa) széles körben használták a kínai orvoslás túlnyomó többségében mentális betegségek kezelésére, például a Liliomhagyma főzet a tüdő megőrzésére (Lycium és Dihuang) az Analytic Collection of Medicalból. Formula , Spirit-quieting Decoction (Csenpi) forma Egészség helyreállítása több tízezer betegségből. Figyelembe véve a Salvia divinorum, a Lycium, a Chenpi és a Dihuang kiegészítés hangulatra gyakorolt ​​lehetséges moduláló hatásait, ez a tanulmány a Soline® (Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang keverékével kevert termék) kiegészítés klinikai vizsgálata a kórképek előfordulását gyengítő hatás vizsgálatára. depresszió.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Alkutató:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Kutatásvezető:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

közösségi minta, tajvani lakosok

Leírás

Bevételi kritériumok:

• A major depressziós rendellenesség klinikai diagnózisa

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség és szoptatás
  • Skizofrénia spektrum zavar
  • Mániás depressziós rendellenesség
  • Bipoláris zavar
  • Szorongási zavar
  • Rendellenes biokémiai elemzési érték: ( AST és ALT ≧háromszorosa a normál érték felső határának) ;
  • Szérum kreatinin > 2mg/dl
  • BUN>40 mg/dl
  • Összes bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit <30
  • Fehérvérszám ≧15000
  • Nagy érzékenység erre a termékre
  • A betegségek befolyásolják az eredményeket: tüdőtuberkulózis, kontrollálatlan cukorbetegség, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos fertőzések és kritikus szív- és érrendszeri, máj-, vesebetegségek.
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Részt vett a másik vizsgálatban az elmúlt 4 hétben
  • Öngyilkossági kísérlet vagy önkárosító

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Soline kapszula
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi és Dihuang
Más nevek:
  • prozac

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DSM-IV
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
a major depressziós rendellenesség DSM-Ⅳ diagnózisa megváltozott
1. nap és legfeljebb 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyulladásos citokin elemzése
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
Laboratóriumi vizsgálati paraméterek (TNF-a, IL-6, TGF-b1)
1. nap és legfeljebb 6 hét
alapvető biokémiai elemzés
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
A máj és a vese nemkívánatos eseményeinek gyakorisága (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
1. nap és legfeljebb 6 hét
Zsírsav összetétel
Időkeret: 1. nap és legfeljebb 6 hét
A zsírsav-összetételt gázkromatográfiával mérjük.
1. nap és legfeljebb 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 20.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2012. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Fer-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Soline kapszula

3
Iratkozz fel