- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01671124
Studie antidepresivních vlastností a bezpečnosti Fer-01(Soline®) u pacientů s depresí
9. září 2012 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital
Fáze IIa studie antidepresivního použití přírodních rostlin extrahovaných z Soline kapsle.
Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese.
Do studie bude zařazeno 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.
Studie bude ukončena, když bude hodnoceno celkem 80 pacientů (40 pacientů v každé léčebné skupině).
Přehled studie
Detailní popis
Deprese je jednou z hlavních poruch kovů spojených s příznaky, jako jsou pravidelné negativní nálady, snížená fyzická aktivita, pocit bezmoci a kognitivní deficity.
Podle klíčové studie Světové zdravotnické organizace (WHO) „zátěž nemocí“ předpověděla, že do roku 2030 bude deprese druhou hlavní příčinou onemocnění.
Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) je standardním referenčním dokumentem Americké psychiatrické asociace pro psychiatrii, který obsahuje více než 400 různých definic duševních poruch.
Typickými antidepresivy jsou obvykle selektivní a reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu.
Bohužel současné medikamentózní terapie deprese nejsou ideální.
Většina léků jsou syntetické sloučeniny nesoucí dusík, které mají nevyhnutelně některé závažné nežádoucí účinky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nespavost a ovariální teratomy.
Je tedy naléhavá potřeba výzkumu a vývoje účinnějších antidepresiv bez jakýchkoliv/s menšími nežádoucími účinky.
Mnoho čínských léčivých rostlin se dodnes úspěšně používá k léčbě sentimentálních chorob, což je v západní medicíně podobné depresi.
Šamani z lidu Mazatec z Oaxaca v Mexiku používali Salvia divinorum po nejméně staletí v etnomedických praktikách včetně duchovního léčení a divinorum.
Salvia divinorum obsahuje známou psychoaktivní složku salvinorin A, což je trans-neoklerodancediterpenoid a к-opioidní agonista bez aktivity na 5-HT2A serotoninovém receptoru, což z ní činí ideální prostředek pro antidepresiva.
Užívání šalvěje divinorum se vyskytuje v Evropě a Japonsku a průzkumy ukazují, že uživatelé uvádějí pozitivní následky.
Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) a Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) byly široce používány v naprosté většině receptur čínské medicíny k léčbě duševních chorob, například odvar z lilie Bulb to Preserve the Lung ( Lycium a Dihuang ) z Analytic Collection of Medical Formule , odvar zklidňující ducha ( Chenpi ) forma Obnovení zdraví z desítek tisíc nemocí.
Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- Taipei Mecical University Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ru Guo, master
- Telefonní číslo: 6549 886227361661
- E-mail: dinyty@hotmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chih-Chiang Chiu, Ph.D
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Hsin-Chien Lee, Ph.D
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shih-Yi Huang, Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
vzorek komunity, obyvatelé Tchaj-wanu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Klinická diagnóza velké depresivní poruchy
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojení
- Porucha schizofrenního spektra
- Maniodepresivní porucha
- Bipolární porucha
- Úzkostná porucha
- Abnormální hodnota biochemické analýzy:( AST a ALT≧trojnásobek horní hranice normálu);
- Sérový kreatinin > 2 mg/dl
- BUN>40 mg/dl
- Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
- Hematokrit<30
- Počet bílých krvinek ≧ 15 000
- Vysoká citlivost na tento produkt
- Nemoci ovlivní výsledky: plicní tuberkulóza, nekontrolovaná cukrovka, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce a kritická kardiovaskulární, jaterní, ledvinová onemocnění.
- Zneužívání alkoholu nebo drog
- Zúčastnil se další studie v posledních 4 týdnech
- Pokus o sebevraždu nebo sebepoškození
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Soline kapsle
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DSM-IV
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
|
diagnostika velké depresivní poruchy podle DSM-Ⅳ se změnila
|
Den 1 a až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
|
Parametry laboratorního vyšetření (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
|
Den 1 a až 6 týdnů
|
|
analýza základních biochem
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
|
Výskyt nežádoucích účinků na játra a ledviny (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
|
Den 1 a až 6 týdnů
|
|
Složení mastných kyselin
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
|
Složení mastných kyselin se měří plynovou chromatografií.
|
Den 1 a až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2013
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
23. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fer-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká depresivní porucha
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
National Science Council, TaiwanDokončenoSvalová síla | Povrchové EMG | Pectoralis Major | Měření sílyTchaj-wan
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
Klinické studie na Soline kapsle
-
Inje UniversityDokončenoPříprava střev, účinnost, snášenlivost, bezpečnostKorejská republika