Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie antidepresivních vlastností a bezpečnosti Fer-01(Soline®) u pacientů s depresí

9. září 2012 aktualizováno: Taipei Medical University Hospital

Fáze IIa studie antidepresivního použití přírodních rostlin extrahovaných z Soline kapsle.

Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese. Do studie bude zařazeno 100 pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Studie bude ukončena, když bude hodnoceno celkem 80 pacientů (40 pacientů v každé léčebné skupině).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese je jednou z hlavních poruch kovů spojených s příznaky, jako jsou pravidelné negativní nálady, snížená fyzická aktivita, pocit bezmoci a kognitivní deficity. Podle klíčové studie Světové zdravotnické organizace (WHO) „zátěž nemocí“ předpověděla, že do roku 2030 bude deprese druhou hlavní příčinou onemocnění. Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (DSM) je standardním referenčním dokumentem Americké psychiatrické asociace pro psychiatrii, který obsahuje více než 400 různých definic duševních poruch. Typickými antidepresivy jsou obvykle selektivní a reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu. Bohužel současné medikamentózní terapie deprese nejsou ideální. Většina léků jsou syntetické sloučeniny nesoucí dusík, které mají nevyhnutelně některé závažné nežádoucí účinky, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, nespavost a ovariální teratomy. Je tedy naléhavá potřeba výzkumu a vývoje účinnějších antidepresiv bez jakýchkoliv/s menšími nežádoucími účinky. Mnoho čínských léčivých rostlin se dodnes úspěšně používá k léčbě sentimentálních chorob, což je v západní medicíně podobné depresi. Šamani z lidu Mazatec z Oaxaca v Mexiku používali Salvia divinorum po nejméně staletí v etnomedických praktikách včetně duchovního léčení a divinorum. Salvia divinorum obsahuje známou psychoaktivní složku salvinorin A, což je trans-neoklerodancediterpenoid a к-opioidní agonista bez aktivity na 5-HT2A serotoninovém receptoru, což z ní činí ideální prostředek pro antidepresiva. Užívání šalvěje divinorum se vyskytuje v Evropě a Japonsku a průzkumy ukazují, že uživatelé uvádějí pozitivní následky. Lycium, Chenpi ( Citrus reticulate Blanco ) a Dihuang ( Rehmannia glutinosa ) byly široce používány v naprosté většině receptur čínské medicíny k léčbě duševních chorob, například odvar z lilie Bulb to Preserve the Lung ( Lycium a Dihuang ) z Analytic Collection of Medical Formule , odvar zklidňující ducha ( Chenpi ) forma Obnovení zdraví z desítek tisíc nemocí. Vzhledem k potenciálním modulačním účinkům suplementace Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang na náladu je tato studie klinickou studií suplementace Soline® (produkt smíchaný se Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang) s cílem prozkoumat účinek zmírnění výskytu Deprese.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • Taipei Mecical University Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chih-Chiang Chiu, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hsin-Chien Lee, Ph.D
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shih-Yi Huang, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

vzorek komunity, obyvatelé Tchaj-wanu

Popis

Kritéria pro zařazení:

•Klinická diagnóza velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství a kojení
  • Porucha schizofrenního spektra
  • Maniodepresivní porucha
  • Bipolární porucha
  • Úzkostná porucha
  • Abnormální hodnota biochemické analýzy:( AST a ALT≧trojnásobek horní hranice normálu);
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • BUN>40 mg/dl
  • Celkový bilirubin > 2,0 mg/dl
  • Hematokrit<30
  • Počet bílých krvinek ≧ 15 000
  • Vysoká citlivost na tento produkt
  • Nemoci ovlivní výsledky: plicní tuberkulóza, nekontrolovaná cukrovka, nekontrolovaná hypertenze, závažná infekce a kritická kardiovaskulární, jaterní, ledvinová onemocnění.
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Zúčastnil se další studie v posledních 4 týdnech
  • Pokus o sebevraždu nebo sebepoškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Soline kapsle
Salvia divinorum, Lycium, Chenpi a Dihuang
Ostatní jména:
  • prozac

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DSM-IV
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
diagnostika velké depresivní poruchy podle DSM-Ⅳ se změnila
Den 1 a až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
analýza zánětlivých cytokinů
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Parametry laboratorního vyšetření (TNF-a,IL-6, TGF-b1)
Den 1 a až 6 týdnů
analýza základních biochem
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Výskyt nežádoucích účinků na játra a ledviny (GOT, GTP, BUN, kreatinin...)
Den 1 a až 6 týdnů
Složení mastných kyselin
Časové okno: Den 1 a až 6 týdnů
Složení mastných kyselin se měří plynovou chromatografií.
Den 1 a až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shih-Yi Huang, Ph.D, Taipei Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Fer-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Soline kapsle

Předplatit